අගෝස්තු 2022: පරිවෘත්තීය හෝමෝන-සංවේදී පුරස්ථි ග්‍රන්ථි පිළිකා (mHSPC) සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් Docetaxel සමඟ සංයෝජිතව ඇති Darolutamide (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) පෙති අනුමත කරන ලදී.
ARASENS (NCT02799602), mHSPC සහිත රෝගීන් 1306ක් සම්බන්ධව සසම්භාවී, බහු කේන්ද්‍ර, ද්විත්ව අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ පාලනය කරන ලද සායනික පරීක්ෂණයක්, සඵලතාවය සඳහා පදනම ලෙස සේවය කළේය. සෑම සති තුනකට වරක් චක්‍ර හයක් දක්වා අභ්‍යන්තරව ලබා දෙන ඩොසෙටැක්සෙල් 600 mg/m75 ට අමතරව දිනකට දෙවරක් වාචිකව ඩොසෙටැක්සෙල් ප්ලස් ප්ලේසෙබෝ හෝ ඩැරොලුටමිඩ් 2 mg ලබා ගැනීමට රෝගීන්ට අහඹු ලෙස පවරා ඇත. සියලුම රෝගීන්ට ද්විපාර්ශ්වික orchiectomy හෝ ගොනඩොට්‍රොපින් නිකුත් කරන හෝමෝන ප්‍රතිසමයක් සමගාමී පරිපාලනය කර ඇත.
සමස්ත පැවැත්ම අනුපාතය ප්‍රධාන කාර්යක්ෂමතා මෙට්රික් (OS) විය. කාර්යක්ෂමතාව සඳහා තවත් මෙට්රික් වේදනාව ප්රගතිය ආරම්භ වන තුරු කාලයයි. darolutamide plus docetaxel අතෙහි, මධ්‍ය මෙහෙයුම් පද්ධතිය (NR) (95% CI: NR, NR) ලබා නොගත් අතර, docetaxel ප්ලස් ප්ලේසෙබෝ අතෙහි, මධ්‍ය මෙහෙයුම් පද්ධතිය මාස 48.9 (95% CI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). Darolutamide plus docetaxel (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; 1-sided p=0.006) සමඟ ප්රතිකාර කිරීමෙන් වේදනාවේ ප්රගතිය සඳහා කාලය සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු ලෙස ප්‍රමාද විය.
රෝගීන්ගේ සාමාන්‍ය වයස අවුරුදු 41 සිට 89 දක්වා වූ අතර ඔවුන්ගෙන් 17%ක් වයස අවුරුදු 75 හෝ ඊට වැඩි අය වූහ. පහත තෝරාගත් ජනවිකාස ලැයිස්තුව සපයා ඇත: 36% ආසියානු, 4% කළු හෝ අප්‍රිකානු ඇමරිකානු, 52% සුදු, 7% හිස්පැනික්/ලැටිනෝ. M1a රෝගය ඇති රෝගීන් (3%) එය දුරස්ථ වසා ගැටිති වලට පැතිරී ඇත, 83% M1b රෝගය (83%), සහ 14% M1c රෝගය (ඉන්ද්‍රියයන් දක්වා පැතිරී ඇත).
මලබද්ධය, ආහාර රුචිය අඩුවීම, කැසීම, ලේ ගැලීම, බර වැඩිවීම සහ අධි රුධිර පීඩනය රෝගීන් විසින් වාර්තා කරන ලද වඩාත් නිරන්තර අහිතකර බලපෑම් වේ (සිද්ධිය 10% කින් ඩොසෙටැක්සෙල් සමඟ ප්ලේසෙබෝට වඩා 2% වැඩි වීම). රක්තහීනතාවය, හයිපර්ග්ලයිසිමියාව, ලිම්ෆොසයිට් ගණන අඩුවීම, නියුට්‍රොෆිල් ප්‍රමාණය අඩුවීම, AST වැඩි වීම, ALT වැඩි වීම සහ hypocalcemia රසායනාගාර පරීක්ෂණ (30%) වලදී දක්නට ලැබෙන වඩාත් බහුල අසාමාන්‍යතා වේ.
mHSPC සඳහා, නොඉවසිය හැකි විෂ වීම හෝ රෝගය වර්ධනය වන තෙක් ආහාර සමඟ දිනකට දෙවරක් ඩැරොලුටැමයිඩ් 600 mg (300 mg ටැබ්ලට් දෙකක්) මාත්‍රාවක් නිර්දේශ කෙරේ. චක්‍ර 6ක් දක්වා, ඩොසෙටැක්සෙල් 75 mg/m2 සති 3කට වරක් එන්නත් කරනු ලැබේ. ඩැරොලුටාමයිඩ් ප්‍රතිකාරය ආරම්භ කර සති හයක් ඇතුළත, ඩොසෙටැක්සෙල් හි පළමු මාත්‍රාව ලබා දිය යුතුය.
View full prescribing information for Nubeqa.
