ජූලි 2022: Dabrafenib (Tafinlar, Novartis) සහ ට්‍රැමෙටිනිබ් (මෙකිනිස්ට්, නොවාර්ටිස්) BRAF V6E විකෘතිය සමඟ පූර්ව ප්රතිකාර ලබා ගැනීමෙන් පසු ප්‍රගතියක් ලබා ඇති සහ වෙනත් සුදුසු ප්රතිකාර විකල්ප නොමැති හඳුනා ගත නොහැකි හෝ පාරස්ථිතික ඝන පිළිකා සහිත වයස අවුරුදු 600 ට වැඩි වැඩිහිටි හා ළමා රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනයෙන් කඩිනම් අනුමැතිය ලබා ඇත. මහා බඩවැලේ පිළිකා ඇති පුද්ගලයින් සඳහා, BRAF නිෂේධනයට දන්නා සහජ ප්‍රතිරෝධය හේතුවෙන් dabrafenib සහ trametinib නිර්දේශ නොකරයි. BRAF වල් වර්ගයේ ඝන පිළිකා ඇති රෝගීන් ඩබ්‍රාෆෙනිබ් ගැනීම නිර්දේශ නොකරයි.
36 paediatric patients from CTMT212X2101 (NCT02124772), 131 adult patients from open-label, multiple cohort trials BRF117019 (NCT02034110) and NCI-MATCH (NCT02465060), and results from COMBI-d, COMBI-v, and BRF113928 were used to evaluate the safety and efficacy (studies in melanoma and lung cancer already described in product labeling). Patients with certain solid tumours, such as high grade glioma (HGG), biliary tract cancer, low grade glioma (LGG), small intestinal adenocarcinoma, gastrointestinal stromal tumour, and anaplastic thyroid cancer, that are positive for the BRAF V600E mutation were enrolled in the study BRF117019 (ATC). Except for patients with melanoma, thyroid cancer, or මැනීම පිළිකා, NCI-MATCH Subprotocol H recruited adult patients with BRAF V600E mutation positive solid tumours. A total of 36 paediatric patients with BRAF V600 refractory or recurrent LGG or HGG were included in Parts C and D of Study CTMT212X2101. The overall response rate (ORR) utilising conventional response criteria served as the trials’ primary efficacy outcome measure. A total of 54 (41 percent, 95 percent CI: 33, 50) of the 131 adult patients showed an objective response. Patients with 24 distinct tumour types, including several subtypes of LGG and HGG, were enrolled in the study. Among the most prevalent tumour forms, the ORR for biliary tract cancer was 46% (95% CI: 31, 61), for combined high grade ග්ලියෝමාස් it was 33% (95% CI: 20, 48), and for low grade gliomas it was 50% (95% CI: 23, 77). (combined). The ORR for the 36 paediatric patients was 25% (95% CI: 12, 42); the DOR was 6 months or less for 78 percent of patients and 24 months or less for 44 percent.
වැඩිහිටි රෝගීන්ට පයිරෙක්සියා, තෙහෙට්ටුව, ඔක්කාරය, කැසීම, මිරිස්, හිසරදය, ලේ ගැලීම, කැස්ස, වමනය, මලබද්ධය, පාචනය, මයිල්ජියා, ආත්‍රල්ජියා සහ එඩීමා (20%) බහුලව දක්නට ලැබේ.
ළමා රෝගීන් අතර, pyrexia, කුෂ්ඨ, වමනය, වෙහෙස, වියළි සම, කැස්ස, පාචනය, dermatitis කුරුලෑ, හිසරදය, බඩේ වේදනාව, ඔක්කාරය, රුධිර වහනය, මලබද්ධය සහ paronychia නිතර අතුරු ආබාධ (20%) විය.
වැඩිහිටි රෝගීන් දිනකට දෙවරක් ඩබ්‍රාෆෙනිබ් 2 mg (150 mg කැප්සියුල දෙකක්) සමඟ ට්‍රැමෙටිනිබ් 75 mg වාචිකව දිනකට වරක් ගත යුතුය. ශරීරයේ බර මත පදනම්ව, ළමා රෝගීන් ට්‍රැමෙටිනිබ් සහ ඩබ්‍රාෆෙනිබ් සුදුසු මාත්‍රාවලින් ගත යුතුය. බර කිලෝග්‍රෑම් 26 ට අඩු රෝගීන් සඳහා නියමිත මාත්‍රාවක් නොමැත.
View full prescribing information for Tafinlar and Mekinist
