ජූලි 2022: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) හට වයස අවුරුදු 1 සහ ඊට වැඩි වැඩිහිටි හා ළමා රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) විසින් අනුමැතිය ලබා දෙන ලදී )-ALK (IMT) සඳහා ධනාත්මක වූ ධනාත්මක myofibroblastic පිළිකා.
Crizotinib හි ආරක්ෂාව සහ කාර්යක්ෂමතාව යන දෙකම වෙන වෙනම බහු කේන්ද්‍ර, තනි අත්, විවෘත ලේබල් අත්හදා බැලීම් දෙකකින් ඇගයීමට ලක් කරන ලදී. මෙම පරීක්‍ෂණවලට ළමා රෝග සහ වැඩිහිටි රෝගීන් හඳුනා නොගත්, පුනරාවර්තන හෝ වර්තන ALK-ධනාත්මක IMT ඇතුළත් විය. ළමා රෝගීන් ADVL0912 (NCT00939770) පරීක්ෂණයට සහභාගී වූ අතර, වැඩිහිටි රෝගීන් A8081013 (NCT01121588) පරීක්ෂණයට සහභාගී විය.
වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය මෙම අත්හදා බැලීම්වල (ORR) මනිනු ලබන කාර්යක්ෂමතාවයේ මූලික දර්ශකය විය. ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටුවක් මගින් රෝගීන් ඇගයීමට ලක් කළ විට ළමා රෝගීන් 12 දෙනාගෙන් 14 දෙනෙකුගෙන් (එය 86% සිට 95% දක්වා 57% විශ්වාසනීය පරතරයක් සහිත 98% සාර්ථකත්ව අනුපාතයකට අනුරූප වේ) වෛෂයික ප්‍රතිචාරයක් දක්නට ලැබුණි. වැඩිහිටි රෝගීන් හත් දෙනාගෙන් පහක් වැඩිදියුණු කිරීමේ වෛෂයික සලකුණු පෙන්නුම් කළහ.
වමනය, ඔක්කාරය, පාචනය, උදර වේදනාව, කැසීම, පෙනීමේ ආබාධ, ඉහළ ශ්වසන පත්රික ආසාදනය, කැස්ස, පයිරෙක්සියා, මාංශ පේශි වේදනාව, තෙහෙට්ටුව, ඉදිමීම සහ මලබද්ධය යන රෝග ලක්ෂණ ළමා රෝගීන්ගේ වඩාත් පොදු අහිතකර ප්රතික්රියා (සියයට 35) විය. වැඩිහිටි රෝගීන් තුළ, පෙනීමේ ආබාධ, ඔක්කාරය සහ එඩීමාව සියයට තිස්පහකට වඩා වැඩි වාර ගණනක් සිදු වූ අහිතකර ප්රතික්රියා වේ.
රෝගය නරක අතට හැරෙන තෙක් හෝ පිළිගත නොහැකි විෂ සහිත වන තෙක් වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා Crizotinib මිලිග්‍රෑම් 250 (mg) මාත්‍රාවකින් දිනකට දෙවරක් වාචිකව පරිපාලනය කළ යුතුය. 280 mg/m2 දිනකට දෙවරක් වාචිකව පරිපාලනය කිරීම රෝගයේ ප්‍රගතිය හෝ පිළිගත නොහැකි විෂ වීම සිදු වන තෙක් නිර්දේශ කරනු ලබන ළමා මාත්‍රාවයි.
View full prescribing information for Xalkori.
