මාර්තු 2022: ප්‍රෝටිසෝම නිෂේධකයක් (PI), ප්‍රතිශක්තිකරණ කාරකයක් (IMiD) සහ CD38 විරෝධී මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහයක් ඇතුළුව පෙර ප්රතිකාර මාර්ග හතරක් හෝ වැඩි ගණනකට පසුව, ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය ciltacabtagene autoleucel අනුමත කර ඇත. (CARVYKTI, Janssen Biotech, Inc.) පුනරාවර්තනය වූ හෝ පරාවර්තක බහු මයිලෝමා සහිත වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා.
Ciltacabtagene autoleucel යනු B-සෛල මේරීමේ ප්‍රතිදේහජනක (BCMA) ඉලක්ක කරන ජානමය වශයෙන් නිර්මාණය කරන ලද ස්වයංක්‍රීය චිමරික් ප්‍රතිදේහජනක ප්‍රතිග්‍රාහක CAR T-සෛල චිකිත්සක ප්‍රතිකාරයකි. සෑම මාත්‍රාවක්ම රෝගියාගේම T-සෛලවලට අනුව සකස් කර ඇති අතර, ඒවා අස්වනු නෙළා, ජානමය වශයෙන් වෙනස් කර, පසුව රෝගියාට නැවත හඳුන්වා දෙනු ලැබේ.
CARTITUDE-1 (NCT03548207) was an open label, multicenter සායනික අත්හදා බැලීම that looked at the safety and efficacy of ciltacabtagene autoleucel in 97 patients with relapsed or refractory බහු මයිලෝමා who had received at least three prior lines of therapy, including a PI, an IMiD, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who had disease progression on or after the last chemotherapy regimen Patients were given 0.51.0106 CAR-positive viable T cells per kg body weight of ciltacabtagene autoleucel. Efficacy was determined by an Independent Review committee utilising the International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma to assess overall response rate (ORR) and duration of response (DOR). The ORR was 97.9% (95 percent confidence interval: 92.7 percent, 99.7%). The median duration of response (DOR) was 21.8 months (95 percent CI: 21.8, NE) among the 95 patients who responded, with a median follow-up period of 18 months.
The CARVYKTI label includes a boxed warning for සයිටොකයින් මුදා හැරීමේ සින්ඩ්‍රෝමය (CRS), hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS), Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Parkinsonism and Guillain-Barré syndrome and their complications, and prolonged and/or recurrent cytopenia, which can all be fatal or life-threatening. Pyrexia, cytokine release syndrome, hypogammaglobulinemia, musculoskeletal pain, fatigue, infections, diarrhoea, nausea, encephalopathy, headache, coagulopathy, constipation, and vomiting were the most prevalent side effects of ciltacabtagene autoleucel.
CARVYKTI සතුව අවදානම් ඇගයීම් සහ අවම කිරීමේ සැලැස්මක් ඇති අතර එමඟින් ප්‍රතිකාරය බෙදා හරින රෝහල් සහ සායන CRS සහ ස්නායු පද්ධතියේ විෂ ද්‍රව්‍ය හඳුනා ගැනීමට සහ විසඳීමට විශේෂයෙන් සහතික කළ යුතුය. දිගුකාලීන ආරක්ෂාව තක්සේරු කිරීම සඳහා ciltacabtagene autoleucel සමඟ ප්රතිකාර ලබන රෝගීන් සම්බන්ධ පශ්චාත් අලෙවි නිරීක්ෂණ අධ්‍යයනයක් සිදු කරන ලෙස FDA සමාගමෙන් ඉල්ලා සිටී.
CARVYKTI ශරීර බර කිලෝග්‍රෑමයකට CAR-ධනාත්මක ශක්‍ය T-සෛල 0.5-1.0106 මාත්‍රාවකින් ලබා දෙන අතර, ඉන්ෆියුෂන් එකකට CAR-ධනාත්මක ශක්‍ය T-සෛල 1108 ක උපරිම මාත්‍රාවක් සමඟ.
