නොවැම්බර් 2022: The combination of cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) and platinum-based chemotherapy for adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, or ROS1 abnormalities has been approved by the Food and Drug Administration.
අධ්‍යයනය 16113 (NCT03409614), මීට පෙර පද්ධතිමය ප්රතිකාර ලබා නොගත් උසස් NSCLC සහිත රෝගීන් 466 දෙනෙකුගේ සසම්භාවී, බහු මධ්‍ය, ජාත්‍යන්තර, ද්විත්ව අන්ධ, ක්‍රියාකාරී-පාලිත පරීක්ෂණයක්, මේ සම්බන්ධයෙන් සඵලතාවය තක්සේරු කරන ලදී. Cemiplimab-rwlc ප්ලස් ප්ලැටිනම් පාදක රසායනික චිකිත්සාව සෑම සති 3කට වරක් චක්‍ර 4ක් සඳහා, පසුව cemiplimab-rwlc සහ නඩත්තු රසායනික චිකිත්සාව, හෝ ප්ලේසෙබෝ ප්ලස් ප්ලැටිනම් මත පදනම් වූ රසායනික චිකිත්සාව සති 3කට වරක් චක්‍ර 4ක් සඳහා, ප්ලේසෙබෝ සහ නඩත්තු කිමෝතෙරපි ප්රතිකාර විකල්ප දෙක විය. අහඹු ලෙස පවරා ඇති රෝගීන්ට පිරිනමනු ලැබේ (2:1).
Overall survival was the primary efficacy outcome measurement (OS). Progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR), as determined by a blinded independent central review, were additional efficacy outcome measures (BICR).
placebo plus chemotherapy හා සැසඳීමේ දී, cemiplimab-rwlc plus platinum-පාදක රසායනික චිකිත්සාව සමස්ත පැවැත්මේ (OS) හි සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු සහ සායනිකව සැලකිය යුතු දියුණුවක් පෙන්නුම් කළේය (උපද්‍රව අනුපාතය [HR] 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93, two-sided] p-අගය = 0.0140). Cemiplimab-rwlc plus chemotherapy arm හි, placebo plus chemotherapy කාණ්ඩයේ මාස 21.9 (95% CI: 15.5, 13.0) හා සසඳන විට මධ්‍ය මෙහෙයුම් පද්ධතිය මාස 95 (11.9% CI: 16.1, ඇගයීමට ලක් නොවේ). Cemiplimab-rwlc plus chemotherapy arm හි, BICR සඳහා මධ්‍ය PFS මාස 8.2 (95% CI: 6.4, 9.3) වූ අතර, එය ප්ලේසෙබෝ ප්ලස් රසායනික චිකිත්සක අතේ (HR 5.0) මාස 95 (4.3% CI: 6.2, 0.56) විය. ; 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). ප්රතිකාර දෙක සඳහා BICR සඳහා තහවුරු කරන ලද ORR 43% (95% CI: 38, 49) සහ 23% (95% CI: 16, 30).
ඇලෝපසියා, මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් වේදනාව, ඔක්කාරය, වෙහෙස, පර්යන්ත ස්නායු රෝග සහ ආහාර රුචිය අඩු වීම නිතර නිතර අතුරු ආබාධ (15%) විය.
සෑම සති තුනකට වරක් 350 mg IV යනු cemiplimab-rwlc හි යෝජිත මාත්‍රාවයි. නිර්දේශිත මාත්‍රා තොරතුරු සඳහා, අවශ්‍ය පරිදි, cemiplimab-rwlc සමඟ එක්ව භාවිතා කරන ඖෂධ සඳහා නිර්දේශිත තොරතුරු බලන්න.
