නොවැම්බර් 2022: ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් ෆුටිබටිනිබ් (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) සඳහා කඩිනම් අනුමැතිය ලබා දී ඇත, වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා කලින් ප්රතිකාර කළ, හඳුනාගත නොහැකි, දේශීයව උසස් හෝ metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma harboring fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2)
කාර්යක්ෂමතාවය TAS-120-101 (NCT02052778), බහු-මධ්‍යස්ථ, විවෘත-ලේබලය, තනි-අත් පරීක්ෂණයකින් ඇගයීමට ලක් කරන ලද අතර එය පෙර ප්රතිකාර කළ, හඳුනාගත නොහැකි, දේශීයව දියුණු, හෝ metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma හෝ වෙනත් ප්‍රතිජනන FGFR103 ප්‍රතිජනනය සහිත රෝගීන් 2 ක් බඳවා ගන්නා ලදී. FGFR2 විලයන හෝ වෙනත් ප්‍රතිසංවිධානයක් තිබීම මීළඟ පරම්පරාවේ අනුක්‍රමික පරීක්ෂණ භාවිතයෙන් තීරණය කරන ලදී. රෝගය වර්ධනය වීම හෝ පිළිගත නොහැකි විෂ වීම තෙක් රෝගීන්ට දිනකට වරක් futibatinib මිලිග්‍රෑම් 20 ක් වාචිකව ලැබුණි.
RECIST v1.1 අනුව ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටුවක් විසින් තීරණය කරනු ලබන පරිදි සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව (DoR) ප්‍රධාන කාර්යක්ෂමතා ප්‍රතිඵල පියවරයන් විය. ORR 42% (95% විශ්වාස අන්තරාලය [CI]: 32, 52); ප්‍රතිචාර දැක්වූවන් 43 දෙනාම අර්ධ ප්‍රතිචාර ලබා ගත්හ. මධ්යන්ය DoR මාස 9.7 (95% CI: 7.6, 17.1).
රෝගීන්ගෙන් 20% ක් හෝ ඊට වැඩි ප්‍රමාණයක් තුළ සිදුවන වඩාත් සුලභ අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා වූයේ නියපොතු විෂ වීම, මාංශ පේශි වේදනාව, මලබද්ධය, පාචනය, තෙහෙට්ටුව, වියළි මුඛය, ඇලෝපසියා, ස්ටෝමැටිටිස්, උදර වේදනාව, වියළි සම, ආත්‍රල්ජියා, ඩිස්ජියුසියාව, වියළි ඇස, ඔක්කාරය, ආහාර රුචිය අඩු වීමයි. , මුත්රා ආසාදන, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome සහ වමනය.
නිර්දේශිත futibatinib මාත්‍රාව රෝගයේ ප්‍රගතිය හෝ පිළිගත නොහැකි විෂ වීම සිදු වන තෙක් දිනකට වරක් වාචිකව 20 mg වේ.
View full prescribing information for Lytgobi.
