මාර්තු 2022: ජොන්සන් සහ ජොන්සන්ට අනුව, සමාගම සහ එහි චීනය පදනම් කරගත් හවුල්කරු විසින් සංවර්ධනය කරන ලද චිකිත්සාවකි Legend Biotech Corp සුදු රුධිරාණු පිළිකා වර්ගයකට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් අනුමත කර ඇත.
චීනයේ සිදු කරන ලද ඖෂධ අත්හදා බැලීම් පිළිබඳ විමර්ශනය වැඩි කර ඇති අවස්ථාවක, FDA හි තීරණය එක්සත් ජනපදයේ Legend හි පළමු නිෂ්පාදනය අනුමත කිරීමට මාර්ගය පැහැදිලි කරයි. Legend-J&J ප්රතිකාරය මුලින්ම අත්හදා බැලුවේ චීනයේ, පසුව එක්සත් ජනපදයේ සහ ජපානයේ.
ප්රතිකාරය, Carvykti/Cilta-cel, CAR-T ප්රතිකාර ලෙස හඳුන්වන ඖෂධ කාණ්ඩයකට අයත් වේ, හෝ chimeric antigen receptor T-cell therapies. CAR-T medicines work by extracting and genetically modifying a patient’s own disease-fighting T-cells to target specific proteins on cancer cells, then replacing them to seek out and attack cancer.
Legend සහ J&J ඖෂධය මහා චීනයේ 70-30 ලාභ බෙදීමකටත්, අනෙකුත් සියලුම රටවල ලාභය 50-50 බෙදීමකටත් අලෙවි කරනු ඇත.
පෙබරවාරි 28, 2022-Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN) (Legend Biotech), මාරාන්තික රෝග සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා නව ප්රතිකාර ක්‍රම සංවර්ධනය කිරීම, නිෂ්පාදනය කිරීම සහ වාණිජකරණය කිරීම සඳහා ගෝලීය ජෛව තාක්‍ෂණ සමාගමක් අද නිවේදනය කළේ එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) සිය පළමු නිෂ්පාදනය වන CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel; ciltacel) සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා අනුමැතිය ලබා දී ඇති බවයි. ප්‍රෝටිසෝම නිෂේධකයක්, ප්‍රතිශක්තිකරණ කාරකයක් සහ ප්‍රති-CD38 මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහයක් ඇතුළුව පෙර ප්රතිකාර මාර්ග හතරක් හෝ වැඩි ගණනක් ලබාගෙන ඇති පුනරාවර්තන හෝ පරාවර්තක බහු මයිලෝමා (RRMM) සහිත වැඩිහිටියන්. Legend Biotech 2017 දෙසැම්බරයේ ciltacel සංවර්ධනය කිරීම සහ වාණිජකරණය කිරීම සඳහා Janssen Biotech, Inc. (Janssen) සමඟ සුවිශේෂී ලෝක ව්‍යාප්ත බලපත්‍රයක් සහ සහයෝගීතා ගිවිසුමකට එළඹුණි.
CARVYKTITM යනු B-සෛල පරිණත ප්‍රතිදේහජනක (BCMA) දෙකක් සහිත චිමරික් ප්‍රතිදේහජනක ප්‍රතිග්‍රාහක T-සෛල (CAR-T) ප්‍රතිකාරයකි - ඉලක්ක කරන තනි වසම
ප්‍රතිදේහ සහ ශරීර බර කිලෝග්‍රෑමයකට 0.5 සිට 1.0 x 106 CAR-ධනාත්මක ශක්‍ය T සෛල නිර්දේශිත මාත්‍රා පරාසයක් සහිත එක් වරක් කහට ලබා දීම. ප්‍රධාන CARTITUDE-1 අධ්‍යයනයේ දී, RRMM (n=97) රෝගීන් තුළ ගැඹුරු සහ කල් පවතින ප්‍රතිචාර දක්නට ලැබුණි, ඉහළ සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සියයට 98 (සියයට 95 විශ්වාසනීය පරතරය [CI]: 92.7-99.7) ඇතුළුව. රෝගීන්ගෙන් සියයට 78 ක් දැඩි සාක්ෂාත් කර ගනී
සම්පූර්ණ ප්රතිචාරය (sCR, සියයට 95 CI: 68.8-86.1).
1 මාස 18 පසු විපරම් මධ්‍යයේ, ප්‍රතිචාරයේ මධ්‍ය කාලය (DOR) මාස 21.8 (සියයට 95 CI 21.8-ඇස්තමේන්තු කළ නොහැක).
1
CARVYKTI™ ලබා ගත හැක්කේ CARVYKTI™ නම් අවදානම් ඇගයීම් සහ අවම කිරීමේ උපාය මාර්ගයක් (REMS) යටතේ සීමා කරන ලද වැඩසටහනක් හරහා පමණි.
REMS වැඩසටහන.1 CARVYKTI™ සඳහා වන ආරක්‍ෂිත තොරතුරු වලට Cytokine Release Syndrome (CRS), ප්‍රතිශක්තිය සම්බන්ධ කොටු සහිත අනතුරු ඇඟවීමක් ඇතුළත් වේ.
Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Parkinsonism සහ Guillain-Barré syndrome, hemophagocytic
lymphohistiocytosis/macrophage Activation syndrome (HLH/MAS), සහ දිගුකාලීන සහ/හෝ පුනරාවර්තන සයිටොපීනියා.
1 අනතුරු ඇඟවීම් සහ පූර්වාරක්ෂාවන්
දිගු හා පුනරාවර්තන සයිටොපීනියා, ආසාදන, හයිපොගම්මැග්ලොබියුලිනීමියාව, අධි සංවේදීතා ප්‍රතික්‍රියා, ද්විතියික පිළිකා සහ
රිය පැදවීමේ සහ යන්ත්‍ර භාවිතා කිරීමේ හැකියාව කෙරෙහි බලපෑම්.
1 වඩාත් සුලභ අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා (සියයට ≥20) වන්නේ pyrexia, CRS,
hypogammaglobulinemia, hypotension, මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් වේදනාව, තෙහෙට්ටුව, ආසාදන-රෝගකාරක නිශ්චිතව දක්වා නොමැති, කැස්ස, මිරිස්, පාචනය, ඔක්කාරය, එන්සෙෆලෝපති, ආහාර රුචිය අඩු වීම, ඉහළ ශ්වසන පත්රිකාව ආසාදනය, හිසරදය, tachycardia, කරකැවිල්ල, හුස්ම හිරවීම, වමනය, කැක්කුම, වයිරස් ආසාදන වමනය.
ලෙජන්ඩ් බයෝටෙක් හි ප්‍රධාන විධායක නිලධාරී සහ ප්‍රධාන විධායක නිලධාරී ආචාර්ය යින්ග් හුවාං පැවසුවේ “බහු මයිලෝමාව සුව කළ නොහැකි රෝගයක් ලෙස පවතින අතර දැඩි ලෙස ප්රතිකාර කළ රෝගීන් සීමිත ප්රතිකාර විකල්ප සමඟ දුර්වල පුරෝකථනයන්ට මුහුණ දෙයි. “CARVYKTI අද අනුමත කිරීම Legend Biotech සඳහා තීරණාත්මක අවස්ථාවක් වන නිසා එය
අපගේ ප්‍රථම අලෙවිකරණ අනුමැතිය වේ, නමුත් ඇත්තෙන්ම අපව උද්දාමයට පත් කරන්නේ දිගු, ප්රතිකාර-නිදහස් කාල අන්තරයන් අවශ්‍ය රෝගීන් සඳහා බලපෑම්කාරී ප්රතිකාර විකල්පයක් බවට පත්වීමට ඖෂධයේ ඇති හැකියාවයි. රෝග තත්වයන් හරහා අපගේ නල මාර්ගය ඉදිරියට ගෙන යන විට රෝගීන් වෙත ගෙන ඒමට අප සැලසුම් කරන බොහෝ සෛල ප්රතිකාර වලින් පළමුවැන්න මෙයයි.
බහු මයිලෝමා ඇට මිදුළුවල ඇති ප්ලාස්මා සෛල නම් සුදු රුධිරාණු වර්ගයකට බලපායි. 2 රෝගීන්ගෙන් බහුතරයක්
මූලික ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසු නැවත යථා තත්ත්වයට පත්වීම සහ ප්‍රධාන ඖෂධ කාණ්ඩ තුනක් සමඟ ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසු දුර්වල පුරෝකථනයන්ට මුහුණ දීම, ඇතුළුව
immunomodulatory agent, proteasome inhibitor සහ anti-CD38 monoclonal antibody.3,4,5
"බහු මයිලෝමා සමඟ ජීවත් වන රෝගීන්ගෙන් බහුතරයක් සඳහා වන ප්රතිකාර ගමන නිර්දය චක්‍රයක් වන අතර පසුකාලීන ප්රතිකාර ක්‍රම හරහා ප්‍රගතියක් ලබන විට ගැඹුරු ප්‍රතිචාරයක් ලබා ගන්නා රෝගීන් අඩු සංඛ්‍යාවක් සමඟ නැවත යථා තත්ත්වයට පත් වේ" යනුවෙන් වෛද්‍ය විද්‍යාව පිළිබඳ මහාචාර්ය එම්බීබීඑස් හි වෛද්‍ය සුන්දර් ජගන්නාත් පැවසීය. සීනයි කන්දේ රක්තවේදය සහ වෛද්‍ය ඔන්කොලොජි, සහ ප්‍රධාන අධ්‍යයන පරීක්ෂක. "Cilta-cel ගැඹුරු සහ කල් පවතින ප්‍රතිචාර සහ දිගු කාලීන ප්‍රතිචාර සැපයිය හැකි බව පෙන්නුම් කර ඇති CARTITUDE-1 අධ්‍යයනයේ ප්‍රතිඵල ගැන මම සැබවින්ම උද්යෝගිමත් වී ඇත්තේ එබැවිනි.
ප්රතිකාර-නිදහස් කාල පරතරයන්, මෙම අධික ලෙස පූර්ව ප්රතිකාර කළ බහු මයිලෝමා රෝගීන්ගේ ජනගහනය තුළ පවා. අද CARVYKTI හි අනුමැතිය මෙම රෝගීන් සඳහා විශාල සපුරා නොමැති අවශ්‍යතාවයක් විසඳීමට උපකාරී වේ.
පුද්ගලාරෝපිත ඖෂධයක් ලෙස, CARVYKTI™ පරිපාලනයට රෝගීන් සඳහා බාධාවකින් තොර අත්දැකීමක් සහතික කිරීම සඳහා පුළුල් පුහුණුවක්, සූදානමක් සහ සහතිකයක් අවශ්‍ය වේ. පියවරෙන් පියවර ප්‍රවේශයක් හරහා, Legend සහ Janssen විසින් සීමිත සහතික කළ ප්රතිකාර මධ්‍යස්ථාන ජාලයක් ක්‍රියාත්මක කරනු ඇත.
ඔවුන් නිෂ්පාදන ධාරිතාවය පරිමාණය කිරීමට සහ 2022 සහ ඉන් ඔබ්බට එක්සත් ජනපදය පුරා CARVYKTI™ ලබා ගැනීමේ හැකියාව වැඩි කිරීමට කටයුතු කරයි.
CARVYKTI™ ගැන (Ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) CARVYKTI™ යනු BCMA-අධ්‍යක්ෂණය කරන ලද, ජානමය වශයෙන් වෙනස් කරන ලද ස්වයංක්‍රීය T-සෛල ප්‍රතිශක්තිකරණ ප්‍රතිකාරයකි, එයට රෝගියෙකුගේම T සෛල ප්‍රතික්‍රමලේඛනය කිරීම ඇතුළත් වේ. BCMA ප්‍රකාශ කරන සෛල. BCMA ප්‍රධාන වශයෙන් ප්‍රකාශ වන්නේ මාරාන්තික බහු මයිලෝමා B-පරම්පරා සෛලවල මෙන්ම අවසාන අදියරේ B-සෛල සහ ප්ලාස්මා සෛලවල මතුපිට මතය. CARVYKTI™ CAR ප්‍රෝටීනය BCMA ඉලක්ක කරන තනි වසම් ප්‍රතිදේහ දෙකකින් සමන්විත වන අතර එය මිනිස් BCMA ට එරෙහිව ඉහළ ප්‍රබෝධයක් ලබා දීමට නිර්මාණය කර ඇත. බැඳීම මත
BCMA-ප්‍රකාශන සෛල, CAR T-සෛල සක්‍රීය කිරීම, ප්‍රසාරණය සහ ඉලක්කගත සෛල ඉවත් කිරීම ප්‍රවර්ධනය කරයි.
2017 දෙසැම්බරයේදී, Legend Biotech Corporation cilta-cel සංවර්ධනය කිරීම සහ වාණිජකරණය කිරීම සඳහා Janssen Biotech, Inc. සමඟ සුවිශේෂී ලෝක ව්‍යාප්ත බලපත්‍රයකට සහ සහයෝගීතා ගිවිසුමකට එළඹුණි.
2021 අප්රේල් මාසයේදී, ලෙජන්ඩ් විසින් යුරෝපීය ඖෂධ ඒජන්සිය වෙත අලෙවිකරණ අවසර අයදුම්පතක් ඉදිරිපත් කරන බව නිවේදනය කරන ලද අතර, නැවත ඇති වූ සහ/හෝ පරාවර්තක බහු මයිලෝමා රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා cilta-cel අනුමැතිය ඉල්ලා සිටියේය. 2019 දෙසැම්බරයේ දී ලබා දුන් US Breakthrough Therapy තනතුරට අමතරව, cilta-cel හට 2020 අගෝස්තු මාසයේදී චීනයේ Breakthrough Therapy තනතුරක් ලැබුණි. Cilta-cel හට 2019 පෙබරවාරි මාසයේදී US FDA වෙතින් සහ 2020 පෙබරවාරි මාසයේදී යුරෝපීය කොමිසමෙන් අනාථ ඖෂධ තනතුරද ලැබුණි. .
CARTITUDE-1 අධ්‍යයනය ගැන
CARTITUDE-1 (NCT03548207) යනු 1b/2, විවෘත ලේබලය, තනි හස්තය, බහු-මධ්‍ය අත්හදා බැලීමක් වන අතර, අඩුම තරමින් පෙර රේඛා තුනක්වත් ලබා ගත්, නැවත යථා තත්ත්වයට පත් වූ හෝ වර්තන බහු මයිලෝමා සහිත වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා cilta-cel ඇගයීමට ලක් කරයි. ප්‍රෝටිසෝම නිෂේධකයක් (PI), ප්‍රතිශක්තිකරණ කාරකයක් (IMiD) සහ ප්‍රති-CD38 මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහයක් ඇතුළුව චිකිත්සාව. ඇතුළත් වූ රෝගීන් 97 දෙනාගෙන්
අත්හදා බැලීමේදී, සියයට 99 ක් අවසාන ප්රතිකාර ක්‍රමයට ප්‍රතික්‍රියාශීලී වූ අතර සියයට 88 ක් ත්‍රිත්ව පන්තියේ පරාවර්තක විය, එනම් ඔවුන්ගේ පිළිකාව IMiD, PI සහ ප්‍රති-CD38 මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහයකට ප්‍රතිචාර නොදැක්වීම හෝ තවදුරටත් ප්‍රතිචාර නොදක්වයි.1
මෑතදී ASH 1 හිදී ඉදිරිපත් කරන ලද වසර දෙකක පසු විපරම් ප්‍රතිඵල සමඟින්, cilta-cel හි දිගුකාලීන කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්‍ෂිත පැතිකඩ දැනට පවතින CARTITUDE-2021.6 අධ්‍යයනයේදී තක්සේරු කෙරේ.
බහු මයිලෝමා ගැන
බහු මයිලෝමා යනු සුව කළ නොහැකි රුධිර පිළිකාවක් වන අතර එය අස්ථි ඇටමිදුළු වලින් ආරම්භ වන අතර ප්ලාස්මා සෛල අධික ලෙස පැතිරීම මගින් සංලක්ෂිත වේ.
2022 දී, 34,000 කට වැඩි පිරිසකට බහු මයිලෝමා රෝග විනිශ්චය කරනු ඇතැයි ගණන් බලා ඇති අතර, 12,000 කට වැඩි පිරිසක්
එක්සත් ජනපදයේ රෝගයෙන් මිය යයි
7 බහු මයිලෝමා ඇති සමහර රෝගීන්ට කිසිදු රෝග ලක්ෂණයක් නොමැති අතර, බොහෝ රෝගීන් රෝග විනිශ්චය කරනු ලැබේ
අස්ථි ආබාධ, අඩු රුධිර ගණනය කිරීම්, කැල්සියම් ඉහළ යාම, වකුගඩු ආබාධ හෝ ආසාදන ඇතුළත් විය හැකි රෝග ලක්ෂණ.
8 ප්රතිකාර කළ හැකි වුවද
එහි ප්‍රතිඵලයක් ලෙස, අවාසනාවන්ත ලෙස, රෝගීන් බොහෝ විට නැවත යථා තත්ත්වයට පත් වනු ඇත.
3 ප්‍රෝටීස් නිෂේධක, ප්‍රතිශක්තිකරණ කාරක සහ ප්‍රති-CD38 මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහ ඇතුළු සම්මත ප්රතිකාර සමඟ ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසු නැවත යථා තත්ත්වයට පත්වන රෝගීන්ට දුර්වල පුරෝකථනයන් සහ ප්රතිකාර විකල්ප කිහිපයක් තිබේ.
CARVYKTI™ වැදගත් ආරක්ෂක තොරතුරු ඇඟවීම් සහ භාවිතය
CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel) යනු B-සෛල පරිණත ප්‍රතිදේහජනකයකි (BCMA) - ප්‍රෝටීසෝම් ඇතුළු පෙර ප්රතිකාර මාර්ග හතරක් හෝ වැඩි ගණනකට පසුව, නැවත ඇති වූ හෝ වර්තන බහු මයිලෝමා සහිත වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා පෙන්වා දෙන ජානමය වශයෙන් වෙනස් කරන ලද ස්වයංක්‍රීය T සෛල ප්‍රතිශක්තිකරණ ප්‍රතිකාරයකි. inhibitor, immunomodulatory agent, සහ anti-CD38 monoclonal antibody.
අවවාදයයි: සයිටොකයින් මුදා හැරීමේ සින්ඩ්‍රෝමය, ස්නායු විෂවීම්, HLH/MAS, සහ දිගු හා පුනරාවර්තන
සයිටොපීනියා
• Cytokine Release Syndrome (CRS), මාරාන්තික හෝ ජීවිතයට තර්ජනයක් වන ප්‍රතික්‍රියා ඇතුළුව, ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසු රෝගීන් තුළ ඇති විය.
කාර්වික්ති™. CARVYKTI™ සක්‍රීය ආසාදන හෝ ගිනි අවුලුවන ආබාධ සහිත රෝගීන්ට ලබා නොදෙන්න. දරුණු හෝ ජීවිතයට තර්ජනයක් වන CRS වලට tocilizumab හෝ tocilizumab සහ corticosteroids සමඟ ප්රතිකාර කරන්න.
• මාරාන්තික හෝ ජීවිතයට තර්ජනයක් විය හැකි ප්‍රතිශක්තිකරණ බලපෑම් සෛල ආශ්‍රිත නියුරොටොක්සිසිටි සින්ඩ්‍රෝමය (ICANS) පහත සඳහන් විය.
CRS ආරම්භයට පෙර, CRS සමඟ සමගාමීව, CRS විභේදනයට පසුව හෝ CRS නොමැති විට ඇතුළුව CARVYKTI™ සමඟ ප්රතිකාර කිරීම. CARVYKTI™ සමඟ ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසු ස්නායු රෝග සිදුවීම් නිරීක්ෂණය කරන්න. අවශ්‍ය පරිදි ආධාරක සත්කාර සහ/හෝ කෝටිකොස්ටෙරොයිඩ් ලබා දෙන්න.
• Parkinsonism සහ Guillain-Barré සින්ඩ්‍රෝමය සහ ඒ ආශ්‍රිත සංකූලතා මාරාන්තික හෝ ජීවිතයට තර්ජනයක් වන ප්‍රතික්‍රියා ඇති කරයි.
CARVYKTI™ සමඟ ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසුව සිදු විය.
• Hemophagocytic Lymphohistiocytosis/Macrophage Activation Syndrome (HLH/MAS), මාරාන්තික සහ ජීවිතයට තර්ජනයක් වන ප්‍රතික්‍රියා ඇතුළුව,
CARVYKTI™ සමඟ ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසු රෝගීන් තුළ සිදු විය. එච්එල්එච්/එම්ඒඑස් සීආර්එස් හෝ ස්නායු විෂ සහිත විය හැක.
• ලේ ගැලීම සහ ආසාදනය සමඟ දිගුකාලීන සහ/හෝ පුනරාවර්තන සයිටොපීනියා සහ රක්තපාත සඳහා ප්‍රාථමික සෛල බද්ධ කිරීමේ අවශ්‍යතාවය
CARVYKTI™ සමඟ ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසු යථා තත්ත්වයට පත් විය.
• CARVYKTI™ ලබා ගත හැක්කේ CARVYKTI™ REMS වැඩසටහන ලෙස හඳුන්වන අවදානම් ඇගයීම් සහ අවම කිරීමේ උපාය මාර්ගයක් (REMS) යටතේ සීමා කළ වැඩසටහනක් හරහා පමණි.
අනතුරු ඇඟවීම් සහ පූර්ව අනතුරු ඇඟවීම්
මාරාන්තික හෝ ජීවිතයට තර්ජනයක් වන ප්‍රතික්‍රියා ඇතුළුව Cytokine Release Syndrome (CRS) CARVYKTI™ සමඟ ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසුව ciltacabtagene autoleucel ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 95% (92/97) තුළ සිදු විය. 3 ශ්‍රේණිය හෝ ඉහළ CRS (2019 ASTCT ශ්‍රේණිය)1 රෝගීන්ගෙන් 5% (5/97) තුළ සිදු වූ අතර, 5 ශ්රේණියේ CRS රෝගීන් 1 දෙනෙකු තුළ වාර්තා විය. CRS ආරම්භයේ මධ්‍ය කාලය දින 7 කි (පරාසය: දින 1-12). CRS හි වඩාත් පොදු ප්‍රකාශනයන් අතර පයිරෙක්සියා (100%), අධි රුධිර පීඩනය (43%), ඇස්පාර්ටේට් ඇමයිනොට්‍රාන්ස්ෆෙරේස් (AST) වැඩි වීම (22%), මිරිස් (15%), ඇලනීන් ඇමයිනොට්‍රාන්ස්ෆෙරේස් (14%) සහ සයිනස් ටායිචාර්ඩියා (11%) ඇතුළත් වේ. . CRS හා සම්බන්ධ 3 ශ්රේණියේ හෝ ඊට වැඩි සිදුවීම් අතර AST සහ ALT වැඩි වීම, හයිපර්බිලිරුබීනීමියාව, අධි රුධිර පීඩනය, පයිරෙක්සියා, හයිපොක්සියා, ශ්වසන අපහසුතාව, උග්‍ර වකුගඩු ආබාධ, අභ්‍යන්තර රුධිර නාලවල පැතිරීම ඇතුළත් වේ.
කැටි ගැසීම, HLH/MAS, angina pectoris, supraventricular සහ ventricular tachycardia, ව්‍යාධිය, myalgias, C-ප්‍රතික්‍රියාශීලී ප්‍රෝටීන්, ෆෙරිටින්, රුධිර ක්ෂාරීය පොස්පේටේස් සහ ගැමා-ග්ලූටමිල් ට්‍රාන්ස්ෆෙරේස් වැඩි වීම.
සායනික ඉදිරිපත් කිරීම් මත පදනම්ව CRS හඳුනා ගන්න. උණ, හයිපොක්සියා සහ අධි රුධිර පීඩනය වැනි වෙනත් හේතූන් සඳහා ඇගයීම සහ ප්රතිකාර කිරීම. CRS HLH/MAS හි සොයාගැනීම් සමඟ සම්බන්ධ වී ඇති බව වාර්තා වී ඇති අතර, සින්ඩ්‍රෝම් වල කායික විද්‍යාව අතිච්ඡාදනය විය හැක. HLH/MAS යනු ජීවිතයට තර්ජනයක් විය හැකි දෙයකි
තත්ත්වය. ප්රතිකාර නොතකා CRS හෝ පරාවර්තක CRS හි ප්‍රගතිශීලී රෝග ලක්ෂණ ඇති රෝගීන් තුළ, HLH/MAS පිළිබඳ සාක්ෂි සඳහා ඇගයීමට ලක් කරන්න. 97 (71%) රෝගීන්ගෙන් XNUMX දෙනෙකුට ciltacabtagene autoleucel එන්නත් කිරීමෙන් පසු CRS සඳහා tocilizumab සහ/හෝ කෝටිකොස්ටෙරොයිඩ් ලබා ගන්නා ලදී. හතලිස් හතර
(45%) රෝගීන්ට ලැබුණේ tocilizumab පමණි, ඔවුන්ගෙන් 33 (34%) තනි මාත්‍රාවක් සහ 11 (11%) එක මාත්‍රාවකට වඩා ලබා ගත්හ; රෝගීන් 24 දෙනෙකුට (25%) tocilizumab සහ corticosteroid ලබා ගත් අතර එක් රෝගියෙකුට (1%) ලැබුණේ corticosteroids පමණි. CARVYKTI™ එන්නත් කිරීමට පෙර අවම වශයෙන් tocilizumab මාත්‍රා දෙකක් තිබෙන බව සහතික කර ගන්න.
CRS හි ලක්ෂණ සහ රෝග ලක්ෂණ සඳහා REMS-සහතික කළ සෞඛ්‍ය සේවා මධ්‍යස්ථානයකදී CARVYKTI™ මුදල් සම්භාරයක් වියදම් කිරීමෙන් පසු දින 10ක්වත් රෝගීන් නිරීක්ෂණය කරන්න. එන්නත් කිරීමෙන් පසු අවම වශයෙන් සති 4 ක් සඳහා CRS හි රෝග ලක්ෂණ හෝ රෝග ලක්ෂණ සඳහා රෝගීන් නිරීක්ෂණය කරන්න. CRS හි පළමු සංඥාවේදී, උපකාරක සත්කාර, tocilizumab, හෝ tocilizumab සහ corticosteroids සමඟ වහාම ප්රතිකාර ආරම්භ කරන්න. ඕනෑම අවස්ථාවක CRS හි ලක්ෂණ හෝ රෝග ලක්ෂණ ඇති වුවහොත් වහාම වෛද්‍ය ප්රතිකාර ලබා ගැනීමට රෝගීන්ට උපදෙස් දෙන්න. CARVYKTI™ සමඟ ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසු දරුණු, ජීවිතයට තර්ජනයක් වන හෝ මාරාන්තික විය හැකි ස්නායු විෂ වීම සිදු විය. ස්නායු විද්‍යාත්මක විෂ ද්‍රව්‍ය අතරට ICANS, පාකින්සන්වාදයේ ලක්ෂණ සහ රෝග ලක්ෂණ සහිත ස්නායු විෂ වීම, Guillain-Barré සහලක්ෂණය, පර්යන්ත ස්නායු රෝග සහ හිස් කබලේ ස්නායු අංශභාගය ඇතුළත් වේ. මෙම ස්නායු විෂ ද්‍රව්‍යවල ලක්ෂණ සහ රෝග ලක්ෂණ පිළිබඳව රෝගීන්ට උපදෙස් දීම සහ ආරම්භයේ ප්‍රමාද ස්වභාවය පිළිබඳව
මෙම විෂ සහිත සමහරක්. ඕනෑම අවස්ථාවක මෙම ස්නායු විෂවීම්වල ලක්ෂණ හෝ රෝග ලක්ෂණ ඇති වුවහොත් වැඩිදුර තක්සේරු කිරීම සහ කළමනාකරණය සඳහා වහාම වෛද්‍ය ප්රතිකාර ලබා ගැනීමට රෝගීන්ට උපදෙස් දෙන්න.
සමස්තයක් වශයෙන්, පහත විස්තර කර ඇති ස්නායු විෂ සහිත උප වර්ග එකක් හෝ කිහිපයක් රෝගීන්ගෙන් 26% (25/97) තුළ ciltacabtagene autoleucel අනුගමනය කිරීමෙන් සිදු වූ අතර, රෝගීන්ගෙන් 11% (11/97) 3 ශ්රේණියේ හෝ ඉහළ සිදුවීම් අත්විඳින ලදී. මෙම ස්නායු විෂ ද්‍රව්‍යවල උප වර්ග ද දැනට සිදු කෙරෙන අධ්‍යයන දෙකක දී නිරීක්ෂණය විය.
Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS): 23% (22/97) සහ 3 ශ්රේණියේ (මාරාන්තික) සිදුවීම් ඇතුළුව ciltacabtagene autoleucel ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 4% (3/3) තුළ ICANS ඇති විය. (97/5) ICANS ආරම්භයේ මධ්‍ය කාලය දින 2 (පරාසය දින 2-97). ICANS සහිත රෝගීන් 8 දෙනාටම CRS තිබුණි. ICANS හි වඩාත් නිරන්තර (≥1%) ප්‍රකාශනයට එන්සෙෆලෝපති ඇතුළත් විය
(23%), aphasia (8%) සහ හිසරදය (6%). ICANS හි රෝග ලක්ෂණ සහ රෝග ලක්ෂණ සඳහා REMS සහතික කළ සෞඛ්‍ය සේවා මධ්‍යස්ථානයේ CARVYKTI™ මුදල් සම්භාරයක් වියදම් කිරීමෙන් පසු දින 10ක්වත් රෝගීන් නිරීක්ෂණය කරන්න. ICANS රෝග ලක්ෂණ සඳහා වෙනත් හේතු ඉවත් කරන්න. එන්නත් කිරීමෙන් පසු අවම වශයෙන් සති 4 ක් සඳහා ICANS රෝග ලක්ෂණ හෝ රෝග ලක්ෂණ සඳහා රෝගීන් නිරීක්ෂණය කර ඉක්මනින් ප්රතිකාර කරන්න. ස්නායු විෂ වීම අවශ්‍ය පරිදි ආධාරක සත්කාර සහ/හෝ කෝටිකොස්ටෙරොයිඩ් සමඟ කළමනාකරණය කළ යුතුය.
පාකින්සන්වාදය: CARTITUDE-25 අධ්‍යයනයේ දී කිසියම් ස්නායු විෂවීමක් අත්විඳින රෝගීන් 1 දෙනාගෙන්, පිරිමි රෝගීන් පස් දෙනෙකුට ප්‍රතිශක්තිකරණ බලපෑම් සහිත සෛල ආශ්‍රිත නියුරොටොක්සිසිටි සින්ඩ්‍රෝමය (ICANS) ට වඩා වෙනස් වූ පාකින්සන්වාදයේ සලකුණු සහ රෝග ලක්ෂණ කිහිපයක් සමඟ ස්නායු විෂ සහිත විය. ස්නායු රෝග
ciltacabtagene autoleucel හි පවතින අනෙකුත් පරීක්ෂණ වලදී පාකින්සන්වාදයේ විෂ සහිත බව වාර්තා වී ඇත. ට්රීම්, බ්රැඩිකෙසියා, ස්වේච්ඡා චලනයන්, ප්රාන්තික, පැතලි බලපෑම, තෙහෙට්ටුව, පැතලි බලපෑම, මාත්රාව, අපිරිසිදුකම, උදාසීන, ඇප්රැක්සියා, උදාසීන කිරීම, උදාසීනම, උදාසීනත්වය, උදාසීනම
සිහිය නැතිවීම, ප්‍රමාද වූ ප්‍රත්‍යාවර්ත, අධි ප්‍රත්‍යාවර්තනය, මතක ශක්තිය නැතිවීම, ගිලීමේ අපහසුව, බඩවැලේ නොගැලපීම, වැටීම්, නැමුණු ඉරියව්ව, චලනය වන ඇවිදීම, මාංශ පේශි දුර්වලතාවය සහ නාස්තිය, මෝටර් ක්‍රියා විරහිත වීම, මෝටර් සහ සංවේදක නැතිවීම, ආකායික විකෘතිතාවය සහ ඉදිරිපස කොටස මුදා හැරීමේ සලකුණු.
CARTITUDE-5 හි රෝගීන් 1 දෙනෙකු තුළ පාකින්සෝනිස්වාදයේ මධ්‍ය ප්‍රගතිය ciltacabtagene autoleucel එන්නත් කිරීමෙන් දින 43 (පරාසය 15-108) විය.
ආරම්භයේදී ප්‍රමාද විය හැකි පාකින්සන්වාදයේ ලක්ෂණ සහ රෝග ලක්ෂණ සඳහා රෝගීන් නිරීක්ෂණය කිරීම සහ උපකාරක සත්කාර ක්‍රම සමඟ කළමනාකරණය කිරීම.
පාකින්සන් රෝගයට ප්රතිකාර කිරීම, වැඩිදියුණු කිරීම හෝ විසඳීම සඳහා භාවිතා කරන ඖෂධ සමඟ සීමිත කාර්යක්ෂමතා තොරතුරු ඇත.
CARVYKTI™ ප්‍රතිකාරයෙන් පසු පාකින්සෝනිසම් රෝග ලක්ෂණ.
Guillain-Barré Syndrome: Guillain-Barré Syndrome (GBS) පහත දැක්වෙන මාරාන්තික ප්රතිඵලය තවත් අඛණ්ඩ අධ්යයනයක දී සිදුවී ඇත.
intravenous immunoglobulins සමඟ ප්රතිකාර නොතකා ciltacabtagene autoleucel. වාර්තා වී ඇති රෝග ලක්ෂණ අතරට GBS හි MillerFisher ප්‍රභේදයට අනුකූල වන ඒවා, එන්සෙෆලෝපති, මෝටර් දුර්වලතා, කථන බාධා කිරීම් සහ polyradiculoneuritis ඇතුළත් වේ.
GBS සඳහා මොනිටරය. GBS සඳහා පර්යන්ත ස්නායු රෝග ඇති රෝගීන් ඇගයීම. GBS හි බරපතලකම අනුව ආධාරක සත්කාර ක්‍රම සමඟින් සහ immunoglobulins සහ ප්ලාස්මා හුවමාරුව සමඟ සම්බන්ධව GBS සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සලකා බලන්න.
පර්යන්ත ස්නායු රෝග: CARTITUDE-1 හි රෝගීන් හය දෙනෙකු පර්යන්ත ස්නායු රෝග වර්ධනය විය. මෙම ස්නායු රෝග සංවේදී, මෝටර් හෝ සංවේදක මෝටර ස්නායු රෝග ලෙස ඉදිරිපත් කෙරේ. රෝග ලක්ෂණ ආරම්භයේ මධ්‍ය කාලය දින 62 (පරාසය දින 4-136), පර්යන්ත ස්නායු රෝග වල මධ්‍ය කාලය දින 256 (පරාසය දින 2-465) වන අතර, පවතින ස්නායු රෝග ඇති ඒවා ද ඇතුළත් වේ. පර්යන්ත ස්නායු රෝග අත්විඳින ලද රෝගීන් ciltacabtagene autoleucel හි අනෙකුත් අඛණ්ඩ පරීක්ෂණ වලදී හිස් කබලේ ස්නායු අංශභාගය හෝ GBS අත්විඳ ඇත.
Cranial Nerve palsies: CARTITUDE-3.1 හි රෝගීන් තිදෙනෙකු (1%) හිස් කබලේ ස්නායු ආබාධ අත්විඳ ඇත. රෝගීන් තිදෙනාටම තිබුණේ 7 වැනි හිස් කබල ස්නායුවයි
අංශභාගය; එක් රෝගියෙකුට 5 වන හිස් කබලේ ස්නායු අංශභාගය ද තිබුණි. එන්නත් කිරීමෙන් පසු ආරම්භයේ මධ්‍ය කාලය දින 26 (පරාසය දින 21-101) විය
ciltacabtagene autoleucel. 3 වන සහ 6 වන හිස් කබල ස්නායු අංශභාගය, ද්විපාර්ශ්වික 7 වන හිස් කබල ස්නායු අංශභාගය, වැඩිදියුණු වීමෙන් පසු හිස් කබලේ ස්නායු අංශභාගය නරක අතට හැරීම සහ හිස් කබල ස්නායු අංශභාගය ඇති රෝගීන්ගේ පර්යන්ත ස්නායු රෝග ඇතිවීම ද දැනට පවතින පරීක්ෂණ වලදී වාර්තා වී ඇත.
ciltacabtagene autoleucel වල. හිස් කබලේ ස්නායු අංශභාගයේ රෝග ලක්ෂණ සහ රෝග ලක්ෂණ සඳහා රෝගීන් නිරීක්ෂණය කරන්න. රෝග ලක්ෂණ සහ රෝග ලක්ෂණ වල බරපතලකම සහ ප්‍රගතිය අනුව පද්ධතිමය කෝටිකොස්ටෙරොයිඩ් සමඟ කළමණාකරණය සලකා බලන්න. Hemophagocytic Lymphohistiocytosis (HLH)/Macrophage Activation Syndrome (MAS: මාරාන්තික HLH එක් රෝගියෙකු තුළ සිදු විය (1%), 99
ciltacabtagene autoleucel පසු දින. HLH සිදුවීමට පෙර දින 97ක් පුරා පැවති දීර්ඝ CRS. HLH/MAS හි ප්‍රකාශන
අධි රුධිර පීඩනය, විසරණය වූ ඇල්ටෙයෝලර් හානි සහිත හයිපොක්සියා, කැටි ගැසීම්, සයිටොපීනියා සහ වකුගඩු අකර්මන්‍යතාවය ඇතුළු බහු අවයව අක්‍රියතාව ඇතුළත් වේ. HLH යනු ඉක්මනින් හඳුනාගෙන ප්රතිකාර නොකළහොත් ඉහළ මරණ අනුපාතයක් සහිත ජීවිතයට තර්ජනයක් වන තත්ත්වයකි. HLH/MAS ප්රතිකාර ආයතනික ප්‍රමිතීන්ට අනුව පරිපාලනය කළ යුතුය. CARVYKTI™ REMS: CRS සහ ස්නායු විෂ සහිත වීමේ අවදානම නිසා, CARVYKTI™ ලබා ගත හැක්කේ CARVYKTI™ REMS නම් අවදානම් ඇගයීම් සහ අවම කිරීමේ උපාය මාර්ගයක් (REMS) යටතේ සීමිත වැඩසටහනක් හරහා පමණි.
වැඩිදුර තොරතුරු www.CARVYKTIrems.com හෝ 1-844-672-0067 හි ඇත.
දිගුකාලීන සහ පුනරාවර්තන සයිටොපීනියා: ලිම්ෆෝඩප්ලිටිං රසායනික චිකිත්සාව සහ CARVYKTI™ මුදල් සම්භාරයක් වියදම් කිරීමෙන් පසු රෝගීන්ට දිගු හා පුනරාවර්තන සයිටොපීනියා ප්‍රදර්ශනය කළ හැකිය. එක් රෝගියෙකු දිගුකාලීන ත්‍රොම්බොසයිටොපීනියාව හේතුවෙන් රක්තපාත ප්‍රතිසංවිධානය සඳහා ස්වයංක්‍රීය ප්‍රාථමික සෛල ප්‍රතිකාරයට භාජනය විය.
CARTITUDE-1 හි, රෝගීන්ගෙන් 30% (29/97) 3 හෝ 4 ශ්රේණියේ දිගුකාලීන නියුට්‍රොපීනියාව අත්විඳ ඇති අතර රෝගීන්ගෙන් 41% (40/97) 3 හෝ 4 ශ්රේණියේ දීර්ග ත්‍රොම්බොසයිටොපීනියාව අත්විඳින අතර එය ciltacabtagene autoleucel එන්නතෙන් පසු දින 30 වන විට විසඳා නොතිබුණි.
3% (4/63), 61% (97/18), 17% (97/60) තුළ පුනරාවර්තන ශ්රේණියේ 58 හෝ 97 නියුට්‍රොපීනියා, ත්‍රොම්බොසයිටොපීනියා, ලිම්ෆෝපීනියා සහ රක්තහීනතාවය දක්නට ලැබුණි.
සහ 37% (36/97) ඉන්ෆියුෂන් පසු ආරම්භක ශ්රේණියේ 3 හෝ 4 cytopenia සිට ප්රකෘතිමත් වීමෙන් පසුව. දින 60 න් පසු ciltacabtagene autoleucel අනුගමනය කරයි
ඉන්ෆියුෂන්, 31%, 12% සහ 6% රෝගීන් 3 ශ්රේණියේ හෝ ඊට වැඩි lymphopenia, neutropenia සහ thrombocytopenia, පිළිවෙලින්, ඔවුන්ගේ 3 හෝ 4 ශ්රේණියේ සයිටොපීනියාවේ මූලික ප්රකෘතිමත් වීමෙන් පසු නැවත ඇති විය. රෝගීන්ගෙන් සියයට අසූ හතක් (84/97) එකක්, දෙකක් හෝ තුනක් හෝ වැඩි ගණනක් සිටියහ
3 හෝ 4 ශ්රේණියේ සයිටොපීනියා ප්රකෘතිමත් වීමෙන් පසු 3 හෝ 4 ශ්රේණියේ සයිටොපීනියා නැවත ඇතිවීම. රෝගීන් හය දෙනෙකු සහ 11 දෙනෙකු මිය යන විට පිළිවෙලින් 3 හෝ 4 ශ්රේණියේ නියුට්‍රොපීනියා සහ ත්‍රොම්බොසයිටොපීනියා විය.
CARVYKTI ™ මුදල් සම්භාරයක් වියදම් කිරීමට පෙර සහ පසු රුධිර ගණනය කිරීම් නිරීක්ෂණය කරන්න. දේශීය ආයතනික මාර්ගෝපදේශයන්ට අනුව වර්ධන සාධක සහ රුධිර නිෂ්පාදන පාරවිලයන සහාය සමඟ සයිටොපීනියා කළමනාකරණය කරන්න.
ආසාදන: CARVYKTI™ සක්‍රීය ආසාදන හෝ ගිනි අවුලුවන රෝග ඇති රෝගීන්ට ලබා නොදිය යුතුය. CARVYKTI ™ මුදල් සම්භාරයක් වියදම් කිරීමෙන් පසු රෝගීන් තුළ දරුණු, ජීවිතයට තර්ජනයක් වන හෝ මාරාන්තික ආසාදන ඇති විය.
ආසාදන (සියලු ශ්රේණි) රෝගීන් 57 (59%) තුළ සිදු විය. රෝගීන්ගෙන් 3% (4/23) තුළ 22 හෝ 97 ශ්රේණියේ ආසාදන ඇති විය; 3 හෝ 4 ශ්රේණියේ නිශ්චිත නොවන රෝග කාරකයක් සහිත ආසාදන 17% ක්, වෛරස් ආසාදන 7% ක්, බැක්ටීරියා ආසාදන 1% ක් සහ දිලීර ආසාදන රෝගීන් 1% ක් තුළ සිදු විය.
සමස්තයක් වශයෙන්, රෝගීන් හතර දෙනෙකුට 5 ශ්රේණියේ ආසාදන තිබුණි: පෙනහළු විවරය (n=1), සේප්සිස් (n=2) සහ නියුමෝනියාව (n=1).
CARVYKTI ™ මුදල් සම්භාරයක් වියදම් කිරීමට පෙර සහ පසු ආසාදනයේ සලකුණු සහ රෝග ලක්ෂණ සඳහා රෝගීන් නිරීක්ෂණය කිරීම සහ රෝගීන්ට නිසි ලෙස ප්රතිකාර කිරීම. සම්මත ආයතනික මාර්ගෝපදේශයන්ට අනුව රෝග නිවාරක, පූර්ව-භංග සහ/හෝ චිකිත්සක ප්‍රති-ක්ෂුද්‍ර ජීවී නාශක පරිපාලනය කරන්න. Febrile neutropenia විය
ciltacabtagene autoleucel මුදල් සම්භාරයක් වියදම් කිරීමෙන් පසු රෝගීන් 10% ක් තුළ නිරීක්ෂණය කරන ලද අතර CRS සමඟ සමගාමී විය හැකිය. උණ නියුට්‍රොපීනියාවේදී, වෛද්‍ය විද්‍යාවෙන් පෙන්වා දී ඇති පරිදි, ආසාදනය සඳහා ඇගයීම සහ පුළුල් වර්ණාවලී ප්‍රතිජීවක, තරල සහ වෙනත් ආධාරක සත්කාර සමඟ කළමනාකරණය කරන්න.
වෛරස් නැවත සක්‍රිය කිරීම: හෙපටයිටිස් බී වෛරසය (HBV) නැවත සක්‍රීය කිරීම, සමහර අවස්ථාවලදී පූර්ණ හෙපටයිටිස්, අක්මාව අසමත්වීම සහ මරණයට හේතු වන අතර, හයිපොගම්මැග්ලොබුලිනීමියා රෝගීන් තුළ සිදුවිය හැක. Cytomegalovirus (CMV), HBV, හෙපටයිටිස් C වෛරසය (HCV) සහ මානව ප්‍රතිශක්ති ඌනතා වෛරසය (HIV) හෝ වෙනත් ඕනෑම ආසාදන කාරකයක් නිෂ්පාදනය සඳහා සෛල එකතු කිරීමට පෙර සායනික මාර්ගෝපදේශයන්ට අනුකූලව සායනිකව පෙන්වා දී ඇත්නම් පරීක්ෂා කරන්න. දේශීය ආයතනික මාර්ගෝපදේශ/සායනික පරිචයන් අනුව වෛරස් නැවත සක්‍රිය වීම වැළැක්වීම සඳහා ප්‍රතිවෛරස් ප්රතිකාරය සලකා බලන්න.
Hypogammaglobulinemia රෝගීන්ගෙන් 12% (12/97) හි අහිතකර සිදුවීමක් ලෙස වාර්තා විය; රෝගීන්ගෙන් 500% (92/89) තුළ එන්නත් කිරීමෙන් පසු රසායනාගාර IgG මට්ටම 97 mg/dL ට වඩා අඩු විය. CARVYKTI™ සමඟ ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසු immunoglobulin මට්ටම නිරීක්ෂණය කිරීම සහ IgG සඳහා IVIG පරිපාලනය කිරීම
<400 mg/dL. ආසාදන පූර්වාරක්ෂාවන් සහ ප්‍රතිජීවක හෝ ප්‍රතිවෛරස් රෝග නිවාරණය ඇතුළුව දේශීය ආයතනික මාර්ගෝපදේශ අනුව කළමනාකරණය කරන්න.
සජීවී එන්නත් භාවිතය: CARVYKTI™ ප්‍රතිකාරයේදී හෝ ඉන් පසුව සජීවී වෛරස් එන්නත් සමඟ ප්‍රතිශක්තිකරණයේ ආරක්ෂාව අධ්‍යයනය කර නොමැත.
සජීවී වෛරස් එන්නත් සමඟ එන්නත් කිරීම වසා ගැටිති රසායනික චිකිත්සාව ආරම්භ කිරීමට අවම වශයෙන් සති 6 කට පෙර, CARVYKTI™ ප්‍රතිකාරයේදී සහ CARVYKTI™ සමඟ ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසු ප්‍රතිශක්තිය යථා තත්ත්වයට පත් වන තෙක් නිර්දේශ නොකරයි.
ciltacabtagene autoleucel මුදල් සම්භාරයක් වියදම් කිරීමෙන් පසු රෝගීන්ගෙන් 5% (5/97) තුළ අධි සංවේදීතා ප්‍රතික්‍රියා සිදුවී ඇත. ඇනෆිලැක්සිස් ඇතුළු බරපතල අධි සංවේදීතා ප්‍රතික්‍රියා, CARVYKTI™ හි ඇති ඩයිමෙතිල් සල්ෆොක්සයිඩ් (DMSO) නිසා විය හැක. දරුණු ප්‍රතික්‍රියාවක සලකුණු සහ රෝග ලක්ෂණ සඳහා මුදල් සම්භාරයක් වියදම් කිරීමෙන් පසු පැය 2 ක් සඳහා රෝගීන් හොඳින් නිරීක්ෂණය කළ යුතුය. අධි සංවේදීතා ප්‍රතික්‍රියාවේ බරපතලකම අනුව ඉක්මනින් ප්රතිකාර කර නිසි ලෙස කළමනාකරණය කරන්න.
ද්විතියික පිළිකා: රෝගීන්ට ද්විතියික පිළිකා ඇති විය හැක. ද්විතියික පිළිකා සඳහා ජීවිත කාලය පුරාම නිරීක්ෂණය කරන්න. ද්විතියික පිළිකාවක් ඇති වුවහොත්, වාර්තා කිරීම සහ එකතු කිරීම පිළිබඳ උපදෙස් ලබා ගැනීම සඳහා 1-800-526-7736 හි Janssen Biotech, Inc. අමතන්න.
T සෛල සම්භවයක් ඇති ද්විතියික පිළිකා පරීක්ෂා කිරීම සඳහා රෝගියාගේ සාම්පල.
යන්ත්‍ර පැදවීමේ සහ භාවිත කිරීමේ හැකියාව කෙරෙහි බලපෑම්: වෙනස් වූ මානසික තත්ත්වය, වලිප්පුව, ස්නායු සංජානන පරිහානිය හෝ ස්නායු රෝග ඇතුළු ස්නායු රෝග ඇතිවීමේ විභවය හේතුවෙන්, පසු සති 8 තුළ රෝගීන්ගේ විඥානය හෝ සම්බන්ධීකරණය වෙනස් වීමට හෝ අඩු වීමට අවදානමක් ඇත.
CARVYKTI™ කහට. මෙම ආරම්භක කාල පරිච්ෙඡ්දය තුළ බර හෝ අනතුරුදායක විය හැකි යන්ත්‍ර සූත්‍ර ක්‍රියාත්මක කිරීම වැනි අනතුරුදායක වෘත්තීන් හෝ ක්‍රියාකාරකම්වල නියැලීමෙන් වැළකී සිටින ලෙස රෝගීන්ට උපදෙස් දෙන්න, සහ කිසියම් ස්නායු විෂවීමක් අලුතින් ආරම්භ වූ විට.
ඇඩ්වර්ස් ප්‍රතික්‍රියා
වඩාත් සුලභ රසායනාගාර නොවන අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා (සිද්ධිය 20% ට වඩා වැඩි) වන්නේ පයිරෙක්සියා, සයිටොකයින් මුදා හැරීමේ සින්ඩ්‍රෝමය, හයිපොගම්ග්ලොබියුලිනීමියාව, අධි රුධිර පීඩනය, මාංශ පේශි වේදනාව, තෙහෙට්ටුව, නිශ්චිත නොවන රෝග කාරක ආසාදන, කැස්ස, මිරිස්, පාචනය, ඔක්කාරය, එන්සෙෆලෝටයිට් ඉහළ යාමයි. ශ්වසන පත්රිකාව ආසාදනය, හිසරදය, ටායිචාර්ඩියා, කරකැවිල්ල, හුස්ම හිරවීම, ශෝථය, වෛරස් ආසාදන, කැටි ගැසීම්, මලබද්ධය සහ වමනය. වඩාත් සුලභ රසායනාගාර අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා (50% ට වඩා වැඩි හෝ ඊට සමාන සිදුවීම්) thrombocytopenia, neutropenia, රක්තහීනතාවය, aminotransferase උන්නතාංශය සහ hypoalbuminemia ඇතුළත් වේ.
කරුණාකර කියවන්න සම්පූර්ණ නිර්දේශිත තොරතුරු CARVYKTI™ සඳහා කොටු කළ අනතුරු ඇඟවීම ඇතුළුව.
