පෙබරවාරි 2023: IASO Biotherapeutics හි පරීක්ෂණාත්මක CAR T-සෛල ප්‍රතිකාරය (RRMM), CT103A, එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) වෙතින් වේගවත් හා පුනර්ජනනීය ඖෂධ උසස් ප්රතිකාර නාමයන් ලබාගෙන ඇත.
මෙම තනතුරු නියාමන ආයතනයෙන් ප්‍රතිකාරයේ පෙර වසරේ අනාථ ඖෂධ තනතුරට එක් කරයි.
මූල්‍ය සහ නියාමන සහාය ලබා දෙන මෙම තනතුරු, දැනට ප්‍රමාණවත් ප්රතිකාර නොමැති බරපතල, ජීවිතයට තර්ජනයක් වන හෝ අසාමාන්‍ය රෝගවලට ප්රතිකාර කිරීමේ හැකියාව ඇති ඖෂධ සංවර්ධනය වේගවත් කිරීමට අදහස් කෙරේ.
“එහි … නව්‍ය නිෂ්පාදන නල මාර්ගය [සහ] ඒකාබද්ධ නිෂ්පාදන සහ සායනික හැකියාවන් උපයෝගී කර ගනිමින්, චීනයේ මෙන්ම ලොව පුරා සිටින රෝගීන්ට සපුරා නොමැති වෛද්‍ය අවශ්‍යතා සපුරාලන පරිවර්තනීය, සුව කළ හැකි සහ දැරිය හැකි ප්රතිකාර ලබා දීම IASO අරමුණු කරයි,” සමාගම සිය නිවේදනයේ සඳහන් කරයි. .
CT103A හි එක්සත් ජනපද අත්හදා බැලීම මැයි මාසයේදී අපේක්ෂා කෙරේ
වේගවත් ධාවන තත්ත්වය ඔබට පෙරළීමේ සමාලෝචනයක් හරහා ගොස් ඔබ වේගවත් අනුමැතියක් සහ ප්‍රමුඛතා සමාලෝචනයක් සඳහා සුදුසුකම් ලබන්නේ දැයි බැලීමට ඉඩ දෙයි. රෝලිං සමාලෝචනය යන්නෙන් අදහස් වන්නේ ආයතනයට අයදුම්පත දෙස බැලීමට පෙර සියලුම කොටස් අවසන් වන තෙක් බලා සිටීම වෙනුවට සමාගමකට නියාමන අයදුම්පත්‍රයක කොටස් සුදානම් ලෙස යැවිය හැකි බවයි.
ඉක්මන් අනුමැතිය, “කොන්දේසි සහිත අනුමැතිය” ලෙසද හැඳින්වේ, ප්‍රතිකාරයේ ප්‍රතිලාභ අවදානම්වලට වඩා වැඩි බව පූර්ව සාක්ෂි පෙන්නුම් කරන තාක් කල්, තවමත් සපුරා නොමැති වෛද්‍ය අවශ්‍යතාවයක් ක්ෂණිකව ලබා ගත හැකි ප්රතිකාර සඳහා ලබා දෙනු ලැබේ.
RMAT තනතුරක් සමඟින්, ඔබට FDA සමඟ කලින්, බොහෝ විට සහ සමීපව කතා කළ හැකිය. කඩිනම් අනුමැතියකදී, චිකිත්සාවේ ප්‍රතිලාභ තහවුරු කිරීමට සහ සම්පූර්ණ අනුමැතිය ලබා ගැනීමට අවශ්‍ය සායනික සාක්ෂි සම්ප්‍රදායික තහවුරු කිරීමේ සායනික අත්හදා බැලීම හැර වෙනත් මූලාශ්‍රවලින් පැමිණිය හැකිය, එය සාමාන්‍යයෙන් කාලය සහ මුදල් ඉතිරි කරයි.
මෙතෙක්, CT103A අත්හදා බලා ඇත්තේ චීනයේ මයිලෝමා රෝගීන් සඳහා පමණක් වන අතර, එය විශිෂ්ට ප්‍රතිකාරයක් ලෙස සලකනු ලැබූ අතර දැන් ඉක්මනින් සමාලෝචනය කෙරේ. එහිදී, IASO සහ Innovent Biologics එක්ව CT103A නිපදවීමට කටයුතු කරයි.
දෙසැම්බර් මාසයේදී, FDA විසින් විමර්ශනාත්මක නව ඖෂධයක් සඳහා IASO හි අයදුම්පත අනුමත කරන ලදී. මෙයින් අදහස් කළේ CT103A භාවිතා කළ හැකි බවයි සායනික අත්හදා බැලීම් එක්සත් ජනපදයේ
අදියර 1b සායනික අත්හදා බැලීමක් (NCT05698303) එය කෙතරම් ආරක්ෂිත සහ ඵලදායී දැයි බැලීමට RRMM සහිත වැඩිහිටියන් 12 දෙනෙකු දක්වා පරීක්ෂා කරනු ඇත. මෙම අධ්‍යයනය ටෙක්සාස් හි හූස්ටන් හි ටෙක්සාස් විශ්ව විද්‍යාලයේ MD ඇන්ඩර්සන් පිළිකා මධ්‍යස්ථානයේදී සිදු කෙරේ. එය මැයි මාසයේදී ආරම්භ කිරීමට අපේක්ෂා කෙරේ.
චිමරික් ප්‍රතිදේහජනක ප්‍රතිග්‍රාහක (CAR) T-සෛල චිකිත්සාව ක්‍රියා කරන්නේ පිළිකාවට එරෙහිව සටන් කළ හැකි ප්‍රතිශක්තිකරණ සෛල වර්ගයක් වන T-සෛල සඳහා පිළිකා සෛල සොයා ගැනීම සහ පහර දීම පහසු කිරීම මගිනි.
රෝගියෙකුගේ T-සෛල එකතු කිරීම සහ පිළිකා සෛල මත නිශ්චිත ප්‍රෝටීන හඳුනා ගන්නා ප්‍රතිග්‍රාහකයක් හෝ CAR සෑදීම සඳහා රසායනාගාරයේ ඒවා වෙනස් කිරීම මෙම ක්‍රමය පිටුපස ඇති ප්‍රධාන අදහසයි. මෙම ඉන්ජිනේරු සෛල නැවත ශරීරයට ඇතුල් කළ විට, ශරීරයේ නිරෝගී සෛල වලට හානියක් නොවන පරිදි පිළිකා සෛල සොයාගෙන ඒවා විනාශ කළ යුතුය.
CT103A goes after a protein called B-cell mature antigen that is only found in cancer cells (BCMA). It also has a small piece of a human antibody that is meant to lower the chance that the body’s immune system will attack the therapy. This is a common problem with CAR T-සෛල චිකිත්සාව that can make it hard to re-dose them if a person’s cancer comes back.
චීනයේ මුල් නියමු අදියර 1 අත්හදා බැලීමකදී (ChiCTR1800018137) RRMM සහිත පුද්ගලයින් 18 දෙනෙකුට ප්රතිකාර ලබා දෙන ලදී. අවුරුද්දකට පමණ පසු ඔවුන් සියලු දෙනාටම ප්රතිකාර සඳහා ප්‍රතිචාරයක් ලැබුණි. හතරෙන් තුනකට ආසන්න (72,2%) සම්පූර්ණ ප්‍රතිචාරයක් හෝ ඊට වඩා හොඳයි, එයින් අදහස් කරන්නේ ඔවුන්ගේ ගෙඩිය පහව ගොස් ඇති බවයි.
අද දක්වා, IOSA හි CAR T-සෛල චිකිත්සාව චීනයේ පමණක් පරීක්ෂා කරන ලදී
ඉන් පසුව, RRMM සහිත වැඩිහිටියන් 1ක් දක්වා CT2A හි ආරක්ෂාව සහ සඵලතාවය පරීක්ෂා කිරීම සඳහා FUMANBA-1 (NCT05066646) නමින් අදියර 103/132 අත්හදා බැලීමක් චීනයේ ආරම්භ කරන ලදී.
Last year, at the European Hematology Association Research Conference, a presentation was given called “Updated Phase 1/2 Data of the Safety and Efficacy of CT103A, Fully-Human BCMA-Directed CAR-T Cells in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma.” This was based on data from the first two phases of the study.
21 ජනවාරි 2022 වන විට, CT103A පුද්ගලයන් 79 දෙනෙකුට ප්රතිකාර කිරීමට භාවිතා කර ඇති අතර, පසු විපරම් සඳහා සාමාන්‍ය කාලය මාස 10කට ආසන්න විය.
මෙම රෝගීන් ඒ වන විටත් ප්‍රතිශක්තිකරණ ඖෂධ, ප්‍රෝටිසෝම නිෂේධක සහ CD38 නිෂේධක යන පේළි පහක මධ්‍යස්ථ ප්රතිකාර ලබාගෙන ඇත. ඔවුන්ගෙන් දොළොස් දෙනෙකු (15.2%) දැනටමත් මානව නොවන BCMA ඉලක්ක කරගත් CAR-T සෛල චිකිත්සාව සමඟ ප්රතිකාර කර ඇත.
දින 16 ක මධ්‍යස්ථ ප්‍රතිකාරයකින් පසුව, ප්‍රතිඵල පෙන්නුම් කළේ බොහෝ රෝගීන් (94.9%) අවම වශයෙන් අර්ධ ප්‍රතිචාරයක් ඇති බවයි. මෙයට සම්පූර්ණ ප්‍රතිචාරයක් හෝ වඩා හොඳ ප්‍රතිචාරයක් ඇති රෝගීන්ගෙන් 68.4% ක් සහ ඉතා හොඳ අර්ධ ප්‍රතිචාරයක් හෝ වඩා හොඳ ප්‍රතිචාරයක් ඇති රෝගීන්ගෙන් 89.9% ක් ඇතුළත් විය.
ඇටමිදුළු වලින් පිටත වර්ධනය වන පිළිකා වර්ගයක් වන Extramedullary myeloma ඇති පුද්ගලයින් දස දෙනෙකු ප්‍රතිකාරයෙන් සුවය ලබා ඇත. මේ සියලු දෙනාම ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසු සුව වූ අතර, ඔවුන්ගෙන් 90% ක්ම හොඳ වී හෝ සම්පූර්ණයෙන්ම සුව වී ඇත.
The response rate for the 12 people who had CAR T- සෛල චිකිත්සාව before was 75%, and 41.7% of those people had a complete response or better.
රෝගීන් 79 දෙනෙකුගෙන් යුත් මුළු කණ්ඩායමෙන්, 92.4% ක්ම අවම අවශේෂ රෝග සඳහා ද සෘණාත්මක විය, නැතහොත් ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසු සමහර විට ඉතිරි විය හැකි කුඩා පිළිකා සෛල සංඛ්‍යාව සහ රෝගය නැවත පැමිණීමට හේතු වේ.
CT103A හි ආරක්ෂිත පැතිකඩ හොඳ සහ හැසිරවීමට පහසු විය.
Most patients (94.9%) had cytokine release syndrome, which is an immune response that can be dangerous and is often seen with CAR T-සෛල චිකිත්සාව. But most of the time, these reactions were mild or moderate and lasted about five days.
ස්නායු පද්ධතියට බලපාන බරපතල ප්‍රතිශක්තිකරණ ප්‍රතිචාරයක් වන ප්‍රතිශක්තිකරණ බලපෑමේ සෛල ආශ්‍රිත නියුරොටොක්සිසිටි සින්ඩ්‍රෝමය පුද්ගලයන් දෙදෙනෙකු තුළ දක්නට ලැබුණි. ඔවුන්ගේ රෝග ලක්ෂණ මෘදු හෝ මධ්‍යස්ථ වූ අතර පහව ගියේය.
සාමාන්‍යයෙන්, CT103A ප්‍රතිකාරයට එරෙහි ප්‍රතිශක්තිකරණ ප්‍රතිචාර ඇති කළේ නැත, නමුත් රෝගීන්ගෙන් 16.5% CT103A ට එරෙහිව ප්‍රතිදේහ සඳහා ධනාත්මක බව පරීක්ෂා කළහ.
අදියර 1 FUMANBA-2 අත්හදා බැලීමක (NCT05181501), අලුතින් රෝග විනිශ්චය කරන ලද, අධි අවදානම් බහු මයිලෝමා රෝගීන් 20 ක් දක්වා CT103A ඔවුන්ට උපකාර කළ හැකිද යන්න පරීක්ෂා කරනු ලැබේ.
