අගෝස්තු 2022: FDA විසින් අනුමත කරන ලද පරීක්ෂණයකින් අනාවරණය වූ පරිදි, mesenchymal-epithelial transition (MET) exon 14 මඟ හැරීමේ ප්‍රතිඵලයක් ලෙස විකෘතියක් ඇති පරිවෘත්තීය කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා, ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් capmatinib (Tabrecta) ලබා දෙන ලදී. , Novartis Pharmaceuticals Corp.) නිතිපතා අනුමැතිය.
GEOMETRY mono-1 අත්හදා බැලීමේ (NCT02414139) මූලික සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය සහ ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව මත පදනම්ව, බහු මධ්‍ය, සසම්භාවී නොවන, විවෘත ලේබලය, බහු-සහයෝගී පර්යේෂණ, capmatinib ට පෙර මැයි මාසයේදී එම ඇඟවීම සඳහා කඩිනම් අනුමැතිය ලබා දෙන ලදී. 6, 2020. අතිරේක රෝගීන් 63 දෙනෙකුගේ දත්ත සහ ප්‍රතිචාර කල්පැවැත්ම ඇගයීම සහ චිකිත්සක ප්‍රතිලාභ තහවුරු කිරීම සඳහා අමතර මාස 22 ක පසු විපරම් මත පදනම්ව, නිත්‍ය අනුමැතියට පරිවර්තනය කරන ලදී.
MET හි exon 160 විකෘති මග හැරීමක් සහිත උසස් NSCLC සහිත රෝගීන් 14 ක් කාර්යක්ෂමතාව පෙන්නුම් කළහ. ඔවුන්ගේ රෝගය වර්ධනය වන තුරු හෝ අතුරු ආබාධ දරාගත නොහැකි වන තෙක් රෝගීන්ට දිනකට දෙවරක් capmatinib 400 mg ලබා දෙන ලදී.
අන්ධ ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටුවක් ප්‍රධාන කාර්යක්ෂමතා පියවර (BIRC) ලෙස ORR සහ ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව (DOR) තීරණය කළේය. කිසි දිනක ප්රතිකාර ලබා නොගත් පුද්ගලයන් 60 දෙනෙකුට 68% ක ORR (95% CI: 55, 80) සහ මාස 16.6 ක DOR (95% CI: 8.4, 22.1) තිබුණි. කලින් ප්රතිකාර ලැබූ රෝගීන් 44ක් අතර ORR 95% (34% CI: 54, 100) වූ අතර DOR මාස 9.7 (95% CI: 5.6, 13) විය.
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% White, 61% never smoked, 83% had ඇඩිනොකාර්සිනෝමා, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
රෝගීන් නිතර නිතර එඩීමාව, ඔක්කාරය, මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් වේදනාව, තෙහෙට්ටුව, වමනය, හුස්ම හිරවීම, කැස්ස සහ ආහාර රුචිය අඩු වීම (20%) අත්විඳින ලදී.
කැප්මැටිනිබ් ආහාර වේල් සමඟ හෝ නැතිව 400 mg මාත්‍රාවකින් දිනකට දෙවරක් වාචිකව ගත යුතුය.
Tabrecta සඳහා සම්පූර්ණ නිර්දේශිත තොරතුරු බලන්න
