14 ජනවාරි 2019 වන දින, කැබොසැන්ටිනිබ් (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) විසින් අනුමත කරන ලදී ආහාර හා ඖෂධ පාලනය කලින් sorafenib සමඟ ප්රතිකාර කර ඇති හෙපටොසෙලියුලර් පිළිකා (HCC) රෝගීන් සඳහා.
අනුමත කිරීම පදනම් වූයේ අහඹු ලෙස (2: 1) සෙලෙස්ටියල් (NCT01908426), මීට පෙර සෝරාෆෙනිබ් ලබාගත් සහ ළමා පුග් පන්තියේ අක්මාවට හානි වූ එච්.සී.සී රෝගීන් පිළිබඳ ද්වි-අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ-පාලිත, බහු කේන්ද්‍රීය අධ්‍යයනයක් මත ය. රෝගය නරක අතට හැරීමට පෙර හෝ නුසුදුසු විෂ සහිත වීමට පෙර දිනකට වරක් වාචිකව (n = 60) හෝ ප්ලේසෙබෝ (n = 470) කබොසැන්ටිනිබ් 237 mg.
මූලික කාර්යක්ෂමතාව මිනුම වූයේ සමස්ත පැවැත්ම (OS); RECIST 1.1 අනුව විමර්ශකයින් විසින් තක්සේරු කරන ලද පරිදි අතිරේක ප්‍රතිඵල ක්‍රියාමාර්ග වූයේ ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) සහ සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR). මධ්‍ය මෙහෙයුම් පද්ධතිය කැබොසැන්ටිනිබ් ලබා ගන්නා රෝගීන් සඳහා මාස 10.2 (95% CI: 9.1,12.0) සහ ප්ලේසෙබෝ ලබා ගන්නා අය සඳහා මාස 8 (95% CI: 6.8, 9.4) (HR 0.76; 95% CI: 0.63, 0.92; p=0.0049 . මධ්යන්ය PFS පිළිවෙලින් cabozantinib සහ placebo arms හි මාස 5.2 (4.0, 5.5) සහ මාස 1.9 (1.9, 1.9) විය (HR 0.44; 95% CI: 0.36, 0.52; p<0.001). ORR කබොසැන්ටිනිබ් අතේ 4% (95% CI: 2.3, 6.0) සහ ප්ලේසෙබෝ අතේ 0.4% (95% CI: 0.0, 2.3) විය.
පාචනය, තෙහෙට්ටුව, ආහාර රුචිය අඩුවීම, palmar-plantar erythrodysesthesia, ඔක්කාරය, අධි රුධිර පීඩනය සහ වමනය වාර ගණන අවම කිරීම සඳහා සායනික පරීක්ෂණ වලදී cabozantinib ලබා ගත් රෝගීන්ගෙන් සියයට 25 ක් තුළ වඩාත් සුලභ අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා වේ.
කාබොසැන්ටිනිබ් හි නිර්දේශිත මාත්‍රාව වාචිකව 60 mg වේ, අවම වශයෙන් පැය 1 කට පෙර හෝ ආහාර වේලකට පැය 2 කට පසුව, දිනකට එක් වරක්.
FDA මෙම යෙදුම අනාථ drug ෂධ නම් කිරීම. සෞඛ්‍ය සේවා වෘත්තිකයන් ඕනෑම medicine ෂධයක් සහ උපකරණයක් භාවිතා කිරීම හා සම්බන්ධ යැයි සැක කෙරෙන සියලුම බරපතල අහිතකර සිදුවීම් FDA වෙත වාර්තා කළ යුතුය මෙඩ්වොච් වාර්තාකරණ පද්ධතිය හෝ 1-800-FDA-1088 අමතන්න.
