ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් 14 දෙසැම්බර් 2023 වන දින belzutifan (Welireg, Merck & Co., Inc.) සඳහා අනුමැතිය ලබා දෙන ලදී, කලින් වැඩසටහන්ගත මරණ ප්‍රතිග්‍රාහක-1 (PD-1) ලබා ඇති උසස් වකුගඩු සෛල පිළිකා (RCC) රෝගීන් සඳහා. ) හෝ වැඩසටහන්ගත Death-ligand 1 (PD-L1) නිෂේධකය සහ සනාල එන්ඩොතලියල් වර්ධක සාධකය tyrosine kinase inhibitor (VEGF-TKI).
LITESPARK-005 (NCT04195750) හි සඵලතාවය තක්සේරු කරන ලද අධ්‍යයනයක් වන අතර එහිදී PD-746 හෝ PD-L1 මුරපොල නිෂේධකයක් සහ VEGF-TKI අනුගමනය කිරීමෙන් පසු ප්‍රගතියට පත්වීමෙන් පසු හඳුනා නොගත් දේශීයව උසස් හෝ පාරස්ථිතික පැහැදිලි සෛල RCC සහිත රෝගීන් 1 දෙනෙකු අහඹු ලෙස විවිධ ප්රතිකාර සඳහා අනුයුක්ත කරන ලදී. . සහභාගිවන්නන්ට අහඹු ලෙස 1:1 අනුපාතයකින් බෙල්සුටිෆාන් මිලිග්‍රෑම් 120 ක් හෝ එවෙරොලිමස් මිලිග්‍රෑම් 10 ක් දිනකට වරක් ලබා දෙන ලදී. අන්තර්ජාතික Metastatic RCC දත්ත සමුදාය අවදානම් කණ්ඩායම සහ පෙර VEGF-TKI ප්‍රමාණය මත පදනම්ව සසම්භාවීකරණය වර්ගීකරණය කරන ලදී.
මූලික සඵලතා පියවර වූයේ අන්ධ ස්වාධීන මධ්‍යම සමාලෝචනය සහ සමස්ත පැවැත්ම (OS) මගින් ඇගයීමට ලක් කරන ලද ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) ය.
0.75 (95% CI: 0.63, 0.90) සහ 0.0008 හි ඒකපාර්ශ්වික p-අගය සමඟ, everolimus හා සසඳන විට Belzutifan සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු දියුණුවක් ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්මේ (PFS) පෙන්නුම් කළේය. Kaplan-Meier වක්‍ර මාස 5.6ක (95% CI: 3.9, 7.0) සංසන්දනාත්මක මධ්‍ය ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්මේ ඇස්තමේන්තු සමඟ සමානුපාතික නොවන අවදානම් පෙන්නුම් කළේය. belzutifan කණ්ඩායම සහ everolimus කාණ්ඩයේ මාස 5.6 (95% CI: 4.8, 5.8). වත්මන් අධ්‍යයනයේදී OS දත්ත අසම්පූර්ණ වුවද, මරණ වලින් 59%ක් වාර්තා වී ඇතත්, සෘණාත්මක ප්‍රවණතාවක් අනාවරණය නොවීය. රෝගියා විසින් වාර්තා කරන ලද රෝග ලක්ෂණ සහ ක්‍රියාකාරී ප්රතිඵල පරීක්ෂා කිරීමෙන් පෙනී ගියේ බෙල්සුටිෆාන් එවරොලිමස් වලට වඩා හොඳින් ඉවසා සිටින බවයි.
බෙල්සුටිෆාන් සමඟ ප්රතිකාර කරන රෝගීන් තුළ නිරීක්ෂණය කරන ලද ප්‍රධාන අහිතකර බලපෑම් (≥25% සිදුවීම) හිමොග්ලොබින් මට්ටම අඩුවීම, තෙහෙට්ටුව, මාංශ පේශි වේදනාව, ක්‍රියේටිනීන් මට්ටම ඉහළ යාම, ලිම්ෆොසයිට් ගණන අඩුවීම, ඇලනීන් ඇමයිනොට්‍රාන්ස්ෆරේස් මට්ටම ඉහළ යාම, සෝඩියම් පොටෑසියම් මට්ටම අඩුවීම සහ පාර්ට්සියම් මට්ටම ඉහළ යාම, aminotransferase මට්ටම්.
යෝජිත belzutifan මාත්‍රාව රෝගය ප්‍රගතිය හෝ නොඉවසිය හැකි විෂ සහිත වන තෙක් දිනකට එක් වරක් වාචිකව 120 mg වේ.
පිළිකා
Lutetium Lu 177 dotatate GEP-NETS සමඟ අවුරුදු 12 සහ ඊට වැඩි ළමා රෝගීන් සඳහා USFDA විසින් අනුමත කර ඇත.
Lutetium Lu 177 dotatate, පෙරළිකාර ප්‍රතිකාරයක්, ළමා පිළිකා රෝග විද්‍යාවේ වැදගත් සන්ධිස්ථානයක් සනිටුහන් කරමින්, ළමා රෝගීන් සඳහා එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනයෙන් (FDA) මෑතකදී අනුමැතිය ලබා ඇත. සාම්ප්‍රදායික ප්රතිකාර ක්‍රමවලට ඔරොත්තු දෙන දුර්ලභ නමුත් අභියෝගාත්මක පිළිකා වර්ගයක් වන නියුරෝ එන්ඩොක්‍රීන් පිළිකා (NET) සමඟ සටන් කරන දරුවන්ට මෙම අනුමැතිය බලාපොරොත්තුවේ ආලෝකයක් නියෝජනය කරයි.
ඇලිෂා මෙන්ඩෝසා
මැයි 11, 2024
