දෙසැම්බර් 2022: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) වයස අවුරුදු 2 හෝ ඊට වැඩි (ASPS) හඳුනාගත නොහැකි හෝ metastatic alveolar soft part sarcoma සහිත වැඩිහිටි සහ ළමා රෝගීන් සඳහා ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) විසින් අනුමත කර ඇත.
ML39345 (NCT03141684) අධ්‍යයනයේදී, පරිවෘත්තීය හෝ හඳුනාගත නොහැකි ASPS සහිත වැඩිහිටි සහ ළමා රෝගීන් 49 දෙනෙකු සම්බන්ධ කර ගත් විවෘත ලේබල, තනි අත් අධ්‍යයනයක, කාර්යක්ෂමතාව තක්සේරු කරන ලදී. 2 ක ECOG කාර්ය සාධන තත්ත්වය සහ ශල්‍යකර්මයෙන් සුව කළ නොහැකි හිස්ටොලොජිකල් හෝ සෛල විද්‍යාත්මකව ඔප්පු කරන ලද ASPS සුදුසුකම් සඳහා පූර්ව අවශ්‍යතා විය. ප්‍රාථමික මධ්‍යම ස්නායු පද්ධතියේ (CNS) පිළිකා හෝ රෝග ලක්ෂණ සහිත CNS මෙටාස්ටේස්, සායනිකව සැලකිය යුතු අක්මා රෝග, නියුමෝනියාව සංවිධානය කිරීමේ ඉතිහාසයක්, නියුමෝනිටිස් හෝ සක්‍රීය නියුමොනිටිස් රූපගත කිරීම්වලදී රෝගීන් නුසුදුස්සකු විය. ළමා රෝගීන් 15 mg/kg (උපරිම 1200 mg දක්වා) සෑම දින 21 කට වරක් රෝගාබාධ ප්රගතිය හෝ නොඉවසිය හැකි විෂ වීම තෙක් එන්නත් කරන ලදී. වැඩිහිටි රෝගීන්ට 1200 mg එන්නත් කර ඇත.
RECIST v1.1 භාවිතා කරමින් ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටුවක් විසින් තීරණය කරන ලද සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව (DOR) මූලික කාර්යක්ෂමතා ප්‍රතිඵල පියවරයන් විය. (95% CI: 13, 39), ORR 24% විය. වෛෂයික ප්‍රතිචාරයක් ඇති රෝගීන් 12 දෙනාගෙන් සියයට 42කට මාස හයක් හෝ ඊට වැඩි DOR එකක් තිබූ අතර සියයට XNUMXකට මාස දොළහක් හෝ ඊට වැඩි කාලයක් DOR තිබුණි.
මධ්යන්ය රෝගියාගේ වයස අවුරුදු 31 (පරාසය 12-70); වැඩිහිටි රෝගීන් 47 ක් (ඔවුන්ගෙන් 2% ක් වයස අවුරුදු 65 ට වැඩි) සහ ළමා රෝගීන් 2 ක් (වයස අවුරුදු 12); රෝගීන්ගෙන් 51% කාන්තාවන්; 55% සුදු; 29% කළු හෝ අප්‍රිකානු ඇමරිකානුවන්; සහ 10% ආසියාතිකයෝ වූහ.
වඩාත් නිරන්තර අහිතකර ප්රතික්රියා (15%) මාංශ පේශි වේදනාව (67%), තෙහෙට්ටුව (55%), කැසීම, කැස්ස, ඔක්කාරය, හිසරදය සහ අධි රුධිර පීඩනය (43% බැගින්), මලබද්ධය, හුස්ම හිරවීම, කරකැවිල්ල සහ රුධිර වහනය (29%) එක් එක්), ආහාර රුචිය අඩු වීම සහ arrhythmia (22% බැගින්), ඉන්ෆ්ලුවෙන්සා වැනි රෝග, බර අඩු වීම සහ අසාත්මික rhinitis anaphylaxis (18% බැගින්).
වැඩිහිටි රෝගීන් ඔවුන්ගේ රෝගය වර්ධනය වන තෙක් හෝ අතුරු ආබාධ දරාගත නොහැකි වන තෙක් සෑම සති දෙකකට වරක් 840 mg, සෑම සති තුනකට වරක් 1200 mg හෝ සති හතරකට වරක් 1680 mg මාත්‍රාවකින් atezolizumab ගත යුතුය. වයස අවුරුදු 2 සහ ඊට වැඩි දරුවන්ට තත්වය වර්ධනය වන තෙක් හෝ නොඉවසිය හැකි විෂ සහිත වන තෙක් සෑම සති 15 කට වරක් 1200 mg / kg (3 mg දක්වා) ලබා ගත යුතුය.
View full prescribing information for Tecentriq.
