නොවැම්බර් 2021: ආහාර හා Administෂධ පරිපාලනය විසින් අනුමත කර ඇත atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) for adjuvant treatment in patients with stage II to IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours contain PD-L1 expression on less than 1% of tumour cells, as assessed by an FDA-approved test.
Tecentriq සමඟ සහායක ප්රතිකාර සඳහා NSCLC සමඟ රෝගීන් තෝරා ගැනීම සඳහා සහකාර රෝග විනිශ්චය උපාංගයක් ලෙස VENTANA PD-L1 (SP263) Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) ද අද FDA විසින් අවසර ලබා දී ඇත.
476% පිළිකා සෛල මත PD-L1 ප්‍රකාශනය සහිත II-IIIA NSCLC සහිත රෝගීන්ගේ ප්‍රාථමික කාර්යක්ෂමතා විශ්ලේෂණ ජනගහනයේ (n=1) විමර්ශකයා විසින් තීරණය කරන ලද පරිදි රෝග-නිදහස් පැවැත්ම (DFS) ප්‍රධාන කාර්යක්ෂමතාව ප්‍රතිඵල මිනුම විය. PD-L1 1% TC). BSC බාහුවේ (HR 95; 36.1 සියයට CI: 35.3, 95; p=) මාස 29.0 (සියයට 0.66 CI: 95, NE) හා සසඳන විට atezolizumab අතෙහි, මධ්‍ය DFS (සියයට 0.50 CI: 0.88, NE) ළඟා නොවීය. 0.004).
PD-L0.43 TC 1% අදියර II-IIIA NSCLC (සියයට 50 CI: 95, 0.27) සහිත රෝගීන්ගේ පූර්ව-නිශ්චිත ද්විතීයික උප කණ්ඩායම් විශ්ලේෂණයක DFS HR 0.68 විය. PD-L0.87 TC 1-1 සියයට II-IIIA NSCLC (සියයට 49 CI: 95, 0.60) රෝගීන්ගේ ගවේෂණාත්මක උප සමූහ අධ්‍යයනයක දී DFS HR 1.26 විය.
aspartate aminotransferase, blood creatinine, and alanine aminotransferase වැඩි වීම, මෙන්ම hyperkalemia, කුෂ්ඨ, කැස්ස, hypothyroidism, pyrexia, තෙහෙට්ටුව/ඇස්ටීනියාව, මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් වේදනාව, පර්යන්ත ස්නායු රෝග, arthralgia, සහ prurust වඩාත් අහිතකර ප්රතික්රියා සියයට වඩාත් පොදු ප්රතික්රියා විය. රසායනාගාර අසාමාන්‍යතා ඇතුළුව ඇටෙසොලිසුමාබ් ලබා ගන්නා රෝගීන්.
මෙම ඇඟවීම සඳහා, නිර්දේශිත atezolizumab මාත්‍රාව සෑම සති දෙකකට වරක් 840 mg, සෑම සති තුනකට වරක් 1200 mg හෝ වසරක් දක්වා සෑම සති හතරකට වරක් 1680 mg වේ.
