පෙබරවාරි 2023: ප්‍රතිවර්තනය වූ හෝ පරාවර්තක මැන්ටල් සෛල ලිම්ෆෝමාව සඳහා pirtobrutinib (Jaypirca, Eli Lilly and Company) වෙත FDA විසින් වේගවත් අනුමැතිය ලබා දෙනු ලැබේ.
BRUIN (NCT03740529) හි, මීට පෙර BTK නිෂේධක ප්රතිකාර ලබා ගත් MCL රෝගීන් 120 දෙනෙකුගෙන් සමන්විත වූ pirtobrutinib monotherapy හි විවෘත ලේබලය, බහු මධ්‍යස්ථ, තනි අත් අත්හදා බැලීමක්, කාර්යක්ෂමතාව තක්සේරු කරන ලදී. රෝගීන්ට මීට පෙර පේළි තුනක මධ්‍යස්ථ ප්‍රතිකාරයක් ලැබී ඇති අතර 93% ට දෙකක් හෝ වැඩි ගණනක් ලැබුණි. Ibrutinib (67%), acalabrutinib (30%), සහ zanubrutinib (8%), බොහෝ විට නිර්දේශිත පූර්ව BTK නිෂේධක, වර්තන හෝ නරක අතට හැරෙන රෝගය හේතුවෙන් රෝගීන්ගෙන් 83% ක් විසින් නතර කරන ලදී. Pirtobrutinib 200 mg මාත්‍රාවකින් දිනකට වරක් වාචිකව ලබා දුන් අතර රෝගය වර්ධනය වන තෙක් හෝ අතුරු ආබාධ දරාගත නොහැකි වන තෙක් දිගටම කරගෙන ගියේය.
ලුගානෝ නිර්ණායක භාවිතා කරමින් ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටුවක් විසින් තීරණය කරන ලද සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව (DOR) මූලික කාර්යක්ෂමතා පියවරයන් විය. ORR 50% (95% CI: 41, 59) වන අතර ප්‍රතිචාර දැක්වූවන්ගෙන් 13%ක් සමීක්ෂණය සම්පූර්ණ කර ඇත. මාස 6 ක ඇස්තමේන්තුගත DOR අනුපාතය 65.3% (95% CI: 49.8, 77.1) ලෙස ඇස්තමේන්තු කර ඇති අතර ඇස්තමේන්තුගත මධ්‍ය DOR මාස 8.3 (95% CI: 5.7, NE).
MCL රෝගීන් තුළ, තෙහෙට්ටුව, මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් අපහසුතාවයන්, පාචනය, ඉදිමීම, හුස්ම හිරවීම, නියුමෝනියාව සහ තැලීම් බහුලව දක්නට ලැබෙන අතුරු ආබාධ (15%). නියුට්‍රොෆිල්, ලිම්ෆොසයිට් සහ පට්ටිකා ප්‍රමාණය අඩුවීම පුද්ගලයන්ගෙන් 3%ක 4 හෝ 10 ශ්‍රේණියේ රසායනාගාර අසාමාන්‍යතා වේ. ආසාදන, රුධිර වහනය, සයිටොපීනියා, ඇට්‍රියල් ෆයිබ්‍රිලේෂන් සහ ෆ්ලටර් සහ දෙවන ප්‍රධාන පිළිකා සම්බන්ධ පූර්වාරක්ෂාවන් සහ අනතුරු ඇඟවීම් නියම කරන ද්‍රව්‍යයේ ඇතුළත් වේ.
රෝගය උත්සන්න වන තුරු හෝ විෂ වීම නොඉවසිය හැකි වන තෙක් දිනකට වරක් pirtobrutinib මිලිග්‍රෑම් 200 ක් ගැනීමට උපදෙස් දෙනු ලැබේ.
