මාර්තු 2023: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) සහ අන්තරාසර්ග චිකිත්සාව (tamoxifen හෝ aromatase inhibitor) මුල් අවධිය, නෝඩ්-ධනාත්මක, HR-ධනාත්මක වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා සහායක ප්රතිකාර සඳහා ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) විසින් අනුමත කර ඇත. නැවත ඇතිවීමේ වැඩි අවදානමක් ඇති පියයුරු පිළිකා.
4 pALN (ව්‍යාධික අක්ෂි වසා ගැටිති) හෝ 1-3 pALN සහ 3 ශ්‍රේණියේ හෝ 50 mm ගෙඩියක් සහිත පුද්ගලයින් ඉහළ අවදානම් ලෙස වර්ග කර ඇත.
ඉහත සඳහන් කළ ඉහළ අවදානම් සහිත ජනගහනය සඳහා, abemaciclib මුලින් අනුමත කරන ලද්දේ 67% හෝ ඊට අඩු Ki-20 ලකුණු ලබා ගැනීමේ අතිරේක නියමය සමඟිනි. අද අනුමැතියත් සමග Ki-67 පරීක්‍ෂාව සඳහා වූ අවශ්‍යතාවය ඉවත් කෙරේ.
MonarchE (NCT03155997), සසම්භාවී (1:1), විවෘත ලේබලය, HR-ධනාත්මක, HER2-ඍණ, නෝඩ්-ධනාත්මක, වෙන් වූ, මුල් පියයුරු පිළිකා සහ ව්‍යාධි සහ සායනික ලක්ෂණ සහිත වැඩිහිටි කාන්තාවන් සහ පිරිමින් සම්බන්ධ ද්වි-සහ බහු මධ්‍ය අත්හදා බැලීමකි. පුනරාවර්තනය වීමේ ඉහළ අවදානමක් යෝජනා කරයි, කාර්යක්ෂමතාවය ඇගයීමට ලක් කළේය. රෝගීන්ට 4 pALN හෝ 1-3 pALN, tumor ශ්‍රේණිය 3 හෝ ගෙඩියක ප්‍රමාණය 50 mm තිබිය යුතුය 1. tumor Ki-67 ලකුණු 20%, 1-3 pALN, සහ නුසුදුසු විය යුතු රෝගීන් cohort 1 සඳහා cohort බඳවා ගැනීම සඳහා 2. සහභාගිවන්නන්ට අහඹු ලෙස වසර 2ක් සඳහා සම්මත අන්තරාසර්ග ප්‍රතිකාරය හෝ සම්මත අන්තරාසර්ග ප්‍රතිකාරය සහ වෛද්‍යවරයාගේ සම්මත අන්තරාසර්ග ප්‍රතිකාරය (tamoxifen හෝ aromatase inhibitor) තෝරා ගැනීම සඳහා අහඹු ලෙස පවරා ඇත.
ආක්‍රමණශීලී රෝගවලින් තොර පැවැත්ම මූලික කාර්යක්ෂමතා ප්‍රතිඵල මෙට්‍රික් (IDFS) විය. ප්රතිකාර කිරීමේ අභිප්‍රාය (ITT) ජනගහනයේ, සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු වෙනසක් දක්නට ලැබුණි, එය ප්‍රධාන වශයෙන් සමූහ 1 රෝගීන්ට (cohort 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ) නිත්‍ය අන්තරාසර්ග ප්රතිකාර සමඟ ඒකාබද්ධව Abemaciclib මාස 48 කදී 85.5% (95% CI: 83.8, 87.0) IDFS ඇති කළ අතර සාමාන්‍ය අන්තරාසර්ග ප්‍රතිකාරය පමණක් 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4). සමස්ත පැවැත්මේ දත්ත තවමත් ළදරු අවධියේ පවතී, නමුත් cohort 2 හි, abemaciclib plus routine endocrine චිකිත්සාව ඉහළ මරණ අනුපාතයක් සමඟ සම්බන්ධ විය (10/253 vs. 5/264). එබැවින් ඇඟවීම සමූහ 1 ට සීමා විය.
පාචනය, ආසාදන, නියුට්‍රොපීනියා, තෙහෙට්ටුව, ලියුකොපීනියා, ඔක්කාරය, රක්තහීනතාවය සහ හිසරදය බහුලවම අතුරු ආබාධ (20%) විය.
abemaciclib හි ආරම්භක මාත්‍රාව tamoxifen හෝ aromatase inhibitor සමඟ දිනකට දෙවරක් 150 mg වේ, වසර 2 ක් හෝ රෝගය නැවත ඇති වන තුරු හෝ නොඉවසිය හැකි විෂ සහිත බව, කුමක් පළමුව පැමිණේ ද.
Verzenio සඳහා සම්පූර්ණ නිර්දේශිත තොරතුරු බලන්න.
