ඔක්තෝබර් 2021: ආහාර හා Administෂධ පරිපාලනය විසින් අනුමත කර ඇත abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly සහ සමාගම) in combination with endocrine therapy (tamoxifen or an aromatase inhibitor) for adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive, early breast cancer at high risk of recurrence and a Ki-67 score of less than 20%, as determined by an FDA- This is the first CDK 4/6 inhibitor to be approved for breast cancer adjuvant treatment.
Agilent, Inc. Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) විශ්ලේෂණය ඉදිරිපත් කරන ලද අතර, මෙම ඇඟවීම සඳහා සහකාර රෝග විනිශ්චයක් ලෙස FDA විසින් අවසර දෙන ලදී.
HR-ධනාත්මක, HER2-සෘණ, නෝඩ්-ධනාත්මක, වෙන් කරන ලද, රෝග නැවත ඇතිවීමේ ඉහළ අවදානමක් සහිත සායනික සහ ව්‍යාධි විද්‍යාත්මක ලක්ෂණ සහිත මුල් පියයුරු පිළිකා සහිත වැඩිහිටි කාන්තාවන් සහ පිරිමින් අහඹු ලෙස (03155997:1) monarchE (NCT1) හි සම්බන්ධ විය. , open-label, two-cohort multicenter trial. රෝගීන්ට වසර 2 ක abemaciclib සහ ඔවුන්ගේ වෛද්‍යවරයා විසින් සම්මත අන්තරාසර්ග ඖෂධ තෝරා ගැනීම හෝ සාමාන්‍ය අන්තරාසර්ග ප්‍රතිකාරය පමණක් ලබා දෙන ලදී.
ආක්‍රමණශීලී රෝගවලින් තොර පැවැත්ම මූලික සඵලතා ප්‍රතිඵල මිනුම (IDFS) විය. පරීක්ෂණයෙන් IDFS (HR 0.626; සියයට 95 CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) හි සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු දියුණුවක් සොයාගෙන ඇති අතර, නැවත ඇතිවීමේ ඉහළ අවදානමක් ඇති රෝගීන් සහ Ki-67 ලකුණු 20% ට වඩා අඩු (N=2003). tamoxifen හෝ aromatase inhibitor සමඟ abemaciclib ලබා ගන්නා රෝගීන්ට මාස 86.1 දී IDFS සියයට 95 (සියයට 82.8 CI: 88.8, 36) තිබූ අතර, tamoxifen හෝ aromatase inhibitor ලබා ගන්නා අයට IDFS 79.0 ප්‍රතිශතය: 95 ප්‍රතිශතය: 75.3% ) IDFS විශ්ලේෂණය කරන විට, සමස්ත පැවැත්මේ දත්ත සම්පූර්ණ නොවීය.
පාචනය, ආසාදන, නියුට්‍රොපීනියා, තෙහෙට්ටුව, ලියුකොපීනියා, ඔක්කාරය, රක්තහීනතාවය සහ හිසරදය වඩාත් ප්‍රචලිත අතුරු ආබාධ (20%) විය.
abemaciclib හි නිර්දේශිත ආරම්භක මාත්‍රාව tamoxifen හෝ aromatase inhibitor සමඟ සංයෝජිතව දිනකට දෙවරක් 150 mg වේ, වසර 2 ක් හෝ රෝගය නැවත ඇතිවීම හෝ නොඉවසිය හැකි විෂ වීම, කුමක් පළමුව පැමිණේ ද.
