8 июня FDA США одобрило венетоклакс (VENCLEXTA, AbbVie Inc. и Genentech Inc.) для пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) или малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ) с или без делеции 17p, по крайней мере, получавших лечение.
Одобрение основано на MURANO (NCT02005471), рандомизированном (1: 1), многоцентровом открытом исследовании по сравнению ритуксимаба с венетоклаксом (VEN + R) и бендамустина с ритуксимабом (B + R & lt), 389 пациентов с ХЛЛ получили в по крайней мере, одно предыдущее лечение. Пациенты VEN + R выполнили протокол. 5 недель и курс лечения венетоклаксом, затем начало ритуксимаба, однократный прием 400 мг венетоклакса в день, всего 24 месяца. Ритуксимаб необходимо лечить в течение 6 циклов Venetoclax (внутривенная инъекция 375 мг / м2 в день 1 цикла 1, 500 мг / м2 внутривенная инъекция в день 1 циклов 2-6, один цикл 28 дней). Контрольная группа . 6 циклов B + R & lt (каждый 28-дневный цикл 1 и 2 дня бендамустина 70 мг / м 2 и ритуксимаб, указанные выше дозы и схемы).
Оцените выживаемость без прогрессирования (ВБП). После медианы наблюдения в течение 23 месяцев медиана ВБП в группе VEN+R не была достигнута по сравнению с 18.1 месяцами в группе B+R. Суммарный ответ в группе VEN+R составил 92 %, а в группе B+R — 72 %.
Среди пациентов, получавших VEN + R, наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥20%) были нейтропения, диарея, инфекции верхних дыхательных путей, утомляемость, кашель и тошнота. 64% этих пациентов имели нейтропению 3 или 4 степени, а 31% - нейтропению 4 степени. Серьезные побочные реакции возникли у 46% пациентов, тяжелые инфекции - у 21% пациентов, наиболее частой была пневмония (9%). Из-за быстрого уменьшения объема опухоли синдром лизиса опухоли (TLS) является важным фактором риска для лечения Venetoclax. Следует соблюдать осторожность во время лечения.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
