Август 2021: Тивозаниб (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), ингибитор киназы был одобрен FDA для взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным прогрессирующим почечно-клеточным раком (ПКР) после двух или более предшествующих системной терапии.
TIVO-3 (NCT02627963), a randomised (1:1), open-label, multicenter trial of tivozanib versus sorafenib in patients with relapsed or refractory advanced RCC who had received two or three prior systemic treatments, including at least one VEGFR kinase inhibitor other than sorafenib or tivozanib, was used to assess efficacy. Patients were given either tivozanib 1.34 mg orally once daily for 21 consecutive days every 28 days or sorafenib 400 mg orally twice a day until disease progression or intolerable toxicity, whichever came first.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, which was reviewed by a blinded independent radiological review committee. Overall survival (OS) and objective response rate were two other effectiveness objectives (ORR).
Медиана ВБП в группе тивозаниба (n = 175) составила 5.6 месяца (95-процентный ДИ: 4.8, 7.3) по сравнению с 3.9 месяца (95-процентный ДИ: 3.7, 5.6) в группе сорафениба (ОР 0.73; 95-процентный ДИ: 0.56, 0.95; р = 0.016). Медиана ОВ для групп тивозаниба и сорафениба составила 16.4 месяца (95-процентный ДИ: 13.4, 21.9) и 19.2 месяца (95-процентный ДИ: 14.9, 24.2), соответственно (ОР 0.97; 95-процентный ДИ: 0.75, 1.24). ЧОО для группы тивозаниба составляла 18 процентов (95-процентный ДИ: 12 процентов, 24 процента), а для группы сорафениба - 8 процентов (95-процентный ДИ: 4 процента, 13 процентов).
Наиболее частыми побочными эффектами (20%) были утомляемость, гипертония, диарея, снижение аппетита, тошнота, дисфония, гипотиреоз, кашель и стоматит. Снижение натрия, повышение липазы и снижение фосфата были наиболее распространенными лабораторными отклонениями 3 или 4 степени (5%).
Рекомендуемая доза тивозаниба составляет 1.34 мг один раз в день (с едой или без) в течение 21 дня с последующим 28-дневным перерывом до прогрессирования заболевания или появления непереносимой токсичности.
Ссылка : https://www.fda.gov/
Проверить детали здесь.
