Сегодня FDA США одобрило официальный запуск нового препарата AstraZeneca AZD9291! Торговое название и общее название AZD9291 называются Тагриссо или Осимертиниб. Это третье поколение таргетных препаратов ИТК для лечения распространенного немелкоклеточного рака легких, и его появление принесло хорошие преимущества в выживаемости большему количеству пациентов с раком легких.
В то же время эксперты Глобальной онкологической медицинской сети сообщили пациентам, что Тагриссо нацелен только на пациентов с мутациями EGFR немелкоклеточного рака легких и не является препаратом первого выбора для лечения. Лечить его следует согласно предписаниям врача. Пациенты не должны слепо ехать на лечение за границу.
Новый препарат AstraZeneca AZD9291 представляет собой небольшой молекулы для перорального применения, третий репрезентативный ингибитор тирозинкиназы фактора роста кожи (EGFR-TKI), который может одновременно бороться с мутациями гена EGFR (включая мутации 18, 19, 21) и приобретенной резистентностью к EGFR-TKI (T790M). . AZD9291, как и WZ4002 и CO-1686, также основан на пиримидиновом скелете, но есть различия. AZD9291 также обладает определенной летальностью по отношению к диким опухолевым клеткам EGFR.
13 ноября 2015 года FDA одобрило новый пероральный препарат Тагриссо (Осимертиниб) для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). Тагриссо используется для лечения немелкоклеточного рака легких, который несет специфическую мутацию рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (T790M), заболевания, которое ухудшается после приема других ингибиторов EGFR.
По данным Национального института рака, рак легких является основной причиной смертности от рака в США. По оценкам, в 221,200 году в США было зарегистрировано 158,040 2015 новых случаев рака легких и XNUMX XNUMX случаев смерти от рака легких. Немелкоклеточный рак легких (НМРЛ) является наиболее распространенным типом рака легких. Когда раковые клетки образуются в легочной ткани, возникает немелкоклеточный рак легких, а ген EGFR представляет собой белок, участвующий в росте и распространении раковых клеток.
Если вы хотите принять участие в клинических испытаниях нового препарата AZD9291 или получить лечение новым препаратом, войдите в Глобальную сеть онкологов или позвоните нам по телефону 4006667998.
Ричард Паздур, доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследований лекарств FDA, сказал: «У нас есть более глубокое понимание молекулярной основы рака легких и причин устойчивости рака легких к предыдущим методам лечения. Это одобрение является положительным для лекарственно-устойчивых мутаций EGFR T790M. Пациентам с немелкоклеточным раком легких предлагается новое лечение. По данным большого количества клинических исследований, Тагриссо значительно уменьшил опухоли более чем у половины пациентов. «
Сегодня FDA также одобрило первый диагностический тест для медсестер (тест на мутацию seGFR coba v2) для выявления целевых мутаций EGFR, устойчивых к лекарственным средствам. В новую протестированную версию партии (V2) добавлено обнаружение мутации T790M с помощью оригинального теста на мутацию seGFR coba (V1).
Доктор Альберто Гутьеррес, директор отдела диагностики in vitro и радиологического здоровья Центра медицинского оборудования и радиационной безопасности FDA, сказал, что «утверждение безопасных и эффективных сестринских диагностических тестов и лекарств по-прежнему является важным достижением в области онкологии. Тест на мутацию Coba seGFR v2 можно использовать для обнаружения EGFR. Генетические мутации делают лечение более эффективным. «
Безопасность и эффективность Тагриссо были подтверждены двумя многоцентровыми демонстрациями и односторонними исследованиями. В общей сложности 411 случаев распространенного немелкоклеточного рака легких с мутацией EGFR T790M были положительными, и всем этим пациентам стало хуже после приема блокаторов EGFR. После приема Тагриссо 57% пациентов в первом исследовании и 61% пациентов во втором исследовании достигли полного устранения или частичного уменьшения опухоли (так называемая частота объективного ответа).
Наиболее распространенными побочными эффектами Тагриссо являются диарея, сухость кожи, сыпь, инфекции ногтей или покраснение. Тагриссо также может вызывать серьезные побочные эффекты, включая воспаление легких и повреждение сердца. Это также может нанести вред развивающемуся плоду.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Тагриссо компании AstraZeneca как революционную терапию, отдав приоритет рассмотрению приемлемости и назначению препарата-орфана. Прорывная терапия предусматривает, что разрешенный препарат используется для лечения серьезных заболеваний. На момент применения имеются предварительные клинические данные о том, что этот препарат может значительно улучшить существующие методы лечения. Приоритетное одобрение предоставляется главным образом потому, что препарат обладает значительной безопасностью и эффективностью при лечении серьезных заболеваний. Орфанные лекарства предоставляют такие стимулы, как налоговые льготы, снижение платы за использование, а также имеют право на эксклюзивность рынка, чтобы помочь и стимулировать лекарства для разработки лекарств от редких заболеваний.
FDA одобрило заявку Тагриссо после ускоренного процесса одобрения. Ускоренный процесс утверждения используется для утверждения лекарств, которые лечат серьезные или опасные для жизни заболевания. Если препарат может предсказать клиническую пользу пациентов и может повлиять на суррогатную конечную точку. Этот процесс одобрения позволяет пациентам получать новые лекарства, которые имеют возможность выйти на рынок на шаг раньше во время клинических испытаний фармацевтических компаний.
Tagrisso продается компанией AstraZeneca, базирующейся в Уилмингтоне, штат Делавэр. Обнаружение мутации seGFR Coba v2 продается компанией Roche Molecular Diagnostics в Плезантоне, Калифорния.
FDA — это агентство, уполномоченное Конгрессом США и федеральным правительством и занимающееся общественным здравоохранением и общественными услугами для обеспечения безопасности и эффективности человеческих и ветеринарных лекарств, вакцин, биологических продуктов и медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность продуктов питания, косметики, продуктов для здоровья и электронного излучения в Соединенных Штатах и регулирует табачные изделия.
Генеральные фармацевтические компании дадут ему кодовое название на этапе исследования. AZD9291 — его кодовое название на этапе исследований. Как только препарат будет одобрен, у него будет четкое торговое название и непатентованное название. Текущее торговое название и непатентованное название AZD9291 — Тагриссо и Осимертиниб).
