Август 2021: FDA дало аксикабтаген цилолеуцел (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) ускоренное одобрение для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ) после двух или более линий системной терапии.
В одном открытом многоцентровом исследовании (ZUMA-5; NCT03105336) оценивалась аксикабтаген цилолеуцел, CD19-направленная Т-клеточная терапия химерным антигенным рецептором (CAR), у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ФЛ после двух или более линий терапии. системная терапия, включающая комбинацию моноклональных антител против CD20 и алкилирующего агента, у взрослых пациентов с рецидивом. После лимфодеплетирующей химиотерапии проводилась однократная внутривенная инфузия аксикабтагена цилолеуцела.
Комитет по беспристрастной оценке определил основные показатели эффективности: частоту объективного ответа (ЧОО) и продолжительность ответа (ДОР). ЧОО составила 91 процент (95 процентов ДИ: 83, 96) среди 81 пациента в первичном анализе эффективности, с частотой полной ремиссии (CR) 60 процентов и средним временем до ответа в течение одного месяца. Медиана DOR не была достигнута, и 76.2% пациентов оставались в стадии ремиссии через год (95% ДИ: 63.9, 84.7). ЧОО составила 89 процентов (95-процентный ДИ: 83, 94) для всех пациентов с лейкаферизацией в этом испытании (n = 123), при этом показатель полного ответа составил 62 процента.
Предупреждение в рамке для синдром выброса цитокинов (СВЦ) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
