Август 2021: Первый пероральный антагонист рецептора гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH), релуголикс (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 18 декабря 2020 г. для взрослых пациентов с метастатическим раком предстательной железы.
Для оценки эффективности было использовано HERO (NCT03085095), рандомизированное открытое исследование с участием мужчин, которым требовалось не менее одного года андрогенной депривационной терапии по поводу рецидива рака простаты после лучевой терапии или хирургического вмешательства или недавно диагностированного позднего рака простаты, чувствительного к кастрации. Пациентам (N=360) вводили нагрузочную дозу релуголикса 120 мг перорально в первый день с последующими ежедневными пероральными дозами 22.5 мг или ацетат лейпролида в дозе 3 мг подкожно каждые 48 месяца в течение 934 недель.
Ключевым показателем эффективности была скорость медицинской кастрации, которая определялась как достижение и поддержание подавления сывороточного тестостерона до уровня кастрации (50 нг / дл) к 29 дню лечения и поддержание его в течение следующих 48 недель. В группе relugolix частота медицинской кастрации составила 96.7% (95% ДИ: 94.9%, 97.9%).
Приливы крови, скелетно-мышечные боли, усталость, диарея и запор были наиболее частыми побочными эффектами (десять процентов) у пациентов, принимавших relugolix в HERO. Повышение уровня глюкозы, триглицеридов, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы было наиболее распространенными лабораторными отклонениями (15%). Уровень гемоглобина также оказался ниже.
Показана ударная доза 360 мг в первый день, за которой следует ежедневная пероральная доза 120 мг примерно в одно и то же время каждый день, с едой или без нее.
Ссылка : https://www.fda.gov/
Проверить детали здесь.
