Ноябрь 2022: Первый биспецифический антиген созревания В-клеток (BCMA), направленный на привлечение CD3 Т-клеток, теклистамаб-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), получил ускоренное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным множественным заболеванием. миелома, которые ранее получали как минимум четыре линии терапии, включая ингибитор протеасом, иммуномодулирующий препарат и анти-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), одногрупповое, многогрупповое, открытое, многоцентровое исследование, тестировали теклистамаб-cqyv. Популяция эффективности состояла из 110 пациентов, которые ранее не получали терапию, нацеленную на BCMA, и ранее получали по крайней мере три лекарства, такие как ингибитор протеасом, иммуномодулирующий препарат и моноклональное антитело против CD38.
Общий показатель ответа (ЧОО), оцененный Независимым комитетом по обзору с использованием критериев Международной рабочей группы по миеломе 2016 г., служил основным показателем эффективности. ЧОО (95% ДИ: 52.1, 70.9) составил 61.8%. Расчетная продолжительность ответа (DOR) составила 90.6% (95% ДИ: 80.3%, 95.7%) через 6 месяцев и 66.5% (95% ДИ: 38.8%, 83.9%) через 9 месяцев среди респондентов со средним периодом наблюдения. до 7.4 мес.
Предупреждение о неврологическом повреждении, включая иммунологическую нейротоксичность, связанную с эффекторными клетками, и опасный для жизни или смертельный синдром высвобождения цитокинов (CRS) включено в информацию по назначению теклистамаба-cqyv (ICANS). У пациентов, получавших указанную дозу теклистамаба-cqyv, наблюдался CRS в 72% случаев, неврологические нарушения в 57% и ICANS в 6% случаев. CRS 3-й степени наблюдался у 0.6% пациентов, в то время как у 2.4% пациентов наблюдались неврологические нарушения 3-й или 4-й степени.
Единственный способ получить teclistamab-cqyv — это пройти ограниченную программу, проводимую в рамках Стратегии оценки и снижения рисков (REMS), известной как Tecvayli REMS, из-за опасностей CRS и неврологической токсичности, включая ICANS.
У 165 пациентов из группы безопасности наиболее частыми побочными явлениями (20%) были лихорадка, ХРС, мышечно-скелетная боль, реакция в месте инъекции, истощение, инфекция верхних дыхательных путей, тошнота, головная боль, пневмония и диарея. Падение лимфоцитов, нейтрофилов, лейкоцитов, гемоглобина и тромбоцитов были наиболее распространенными лабораторными отклонениями при 3-4 степени тяжести (20%).
Теклистемаб-cqyv вводят подкожно в дозах 0.06 мг/кг в 1-й день, 0.3 мг/кг в 4-й день, 1.5 мг/кг в 7-й день, а затем по 1.5 мг/кг каждую неделю до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
Посмотреть полную информацию о назначении препарата Теквайли.
