2022 сентября: Европейская комиссия (ЕК) разрешила Kite CAR Т-клеточная терапия Текартус® (брексукабтагеновый аутолейцел) для лечения взрослых пациентов в возрасте 26 лет и старше с рецидивирующим или рефрактерным (р/р) предшественником В-клеток. острый лимфобластный лейкоз. Kite — компания Gilead (Nasdaq: GILD) (ВСЕ).
По словам Кристи Шоу, генерального директора Kite, «с этим одобрением Tecartus становится первой и единственной терапией CAR T-клетками, рекомендованной для этой группы пациентов, для решения большой неудовлетворенной медицинской потребности». Это также четвертое одобренное использование Kite-клеточной терапии в Европе, что свидетельствует о преимуществах, которые они предоставляют пациентам, особенно тем, у кого мало других терапевтических альтернатив.
Самый распространенный вид BCE, который представляет собой агрессивное злокачественное новообразование крови, является предшественником B-клеток ALL. Ежегодно ОЛЛ диагностируется примерно у 64,000 XNUMX человек во всем мире. При нынешних стандартах лечения медиана общей выживаемости (ОВ) для людей с ОЛЛ составляет всего около восьми месяцев.
По словам Макса С. Топпа, доктора медицинских наук, профессора и директора отделения гематологии университетской больницы Вюрцбурга в Германии, «взрослые с рецидивирующим или рефрактерным ОЛЛ часто подвергаются множественному лечению, включая химиотерапию, таргетную терапию и трансплантацию стволовых клеток, что создает значительное бремя на качество жизни пациента». Сегодня пациенты в Европе получают выгоду от значительного улучшения медицинского обслуживания. Устойчивые ответы Текартуса указывают на возможность долгосрочной ремиссии и новой стратегии лечения.
Международное многоцентровое одногрупповое открытое регистрационное исследование ZUMA-3 фазы 1/2 взрослых пациентов (18 лет) с рецидивирующим или рефрактерным ОЛЛ предоставило результаты, подтверждающие одобрение. При медиане наблюдения 26.8 месяцев это исследование показало, что у 71% пациентов, поддающихся оценке (n = 55), наблюдалась полная ремиссия (CR) или CR с частичным гематологическим восстановлением (CRi). В более крупном наборе данных медиана общей выживаемости для всех пациентов, получивших ключевые дозы (n = 78), составила более двух лет (25.4 месяца), а для ответивших — почти четыре года (47 месяцев) (пациенты, достигшие ПО). или КРи). Средняя продолжительность ремиссии (DOR) среди пациентов, у которых можно было оценить эффективность, составила 18.6 мес.
The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher синдром высвобождения цитокинов (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
