Август 2021 г .: сацитузумаб говитекан (Trodelvy, Immunomedics Inc.) получили регулярное разрешение FDA для пациентов с нерезектабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (mTNBC), которые ранее получали два или более системных лечения, по крайней мере одно из которых было по поводу метастатического заболевания.
Сакитузумаб говитекан получил ускоренное одобрение в апреле 2020 года для пациентов с mTNBC, которые ранее прошли как минимум два лечения метастатического заболевания. Следующим шагом было подтверждающее испытание для быстрого утверждения.
В многоцентровом открытом клинике эффективность и безопасность оценивались у 529 пациентов с неоперабельным местно-распространенным раком или мТНРМЖ, у которых возник рецидив после как минимум двух предшествующих химиотерапий, одна из которых могла проводиться в неоадъювантном или адъювантном режиме, если прогрессирование произошло в течение 12 месяцев. этикетка, рандомизированное исследование (ASCENT; NCT02574455). В 1-й и 8-й дни 21-дневного (n=267) цикла пациенты были рандомизированы (1:1) для получения сацитузумаба говитекана в дозе 10 мг/кг в виде внутривенной инфузии или монохимиотерапии по выбору врача (n= 262).
Первичным результатом эффективности была выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) у пациентов, у которых не было метастазов в головной мозг в начале исследования, что было определено слепым, независимым, централизованным обзором с использованием критериев RECIST 1.1. ВБП для всей когорты (с метастазами в головной мозг и без них) и общая выживаемость также были включены в качестве целей эффективности (ОВ).
У пациентов, получавших сакитузумаб говитекан, медиана ВБП составляла 4.8 месяца (95-процентный доверительный интервал: 4.1, 5.8) по сравнению с 1.7 месяца (95-процентный доверительный интервал: 1.5, 2.5) у пациентов, получавших химиотерапию (ОР 0.43; 95-процентный доверительный интервал: 0.35, 0.54; p0.0001). Медиана ОВ составила 11.8 месяцев (95-процентный доверительный интервал: 10.5, 13.8) для мужчин и 6.9 месяца (95-процентный доверительный интервал: 5.9, 7.6) для женщин (HR 0.51; 95-процентный доверительный интервал: 0.41, 0.62; p0.0001). .
Тошнота, нейтропения, диарея, летаргия, алопеция, анемия, рвота, запор, сыпь, снижение аппетита и дискомфорт в животе являются наиболее частыми побочными эффектами (частота> 25%) у пациентов, принимающих сактузумаб говитекан.
До прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности рекомендуемая доза сакитузумаба говитекана составляет 10 мг / кг один раз в неделю в дни 1 и 8 21-дневного цикла терапии.
Ссылка : https://www.fda.gov/
Проверить детали здесь.
