Август 2021 г .: сацитузумаб говитекан (Trodelvy, Immunomedics Inc.) получил ускоренное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком (mUC), которые ранее получали химиотерапию на основе платины и либо рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1), либо лиганд запрограммированной смерти 1 ( ингибитор PD-L1).
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) представляло собой одногрупповое многоцентровое исследование, в котором приняли участие 112 пациентов с местно-распространенным или метастатическим ЯК, которые ранее получали химиотерапию на основе платины и ингибитор PD-1 или PD-L1. В 1-й и 8-й дни 21-дневного терапевтического цикла пациенты получали сацитузумаб говитекан в дозе 10 мг/кг внутривенно.
Основными показателями эффективности были частота объективного ответа (ЧОО) и продолжительность ответа (ДОР), которые оценивались с использованием критериев RECIST 1.1 в ходе независимого обзора. При 5.4 процента полных ответов и 22.3 процента частичных ответов подтвержденный ЧОО составил 27.7% (95-процентный ДИ: 19.6, 36.9). Медиана DOR (n=31; 95-процентный ДИ: 4.7, 8.6; диапазон 1.4+, 13.7) составила 7.2 месяца.
Нейтропения, тошнота, диарея, летаргия, алопеция, анемия, рвота, запор, снижение аппетита, сыпь и дискомфорт в желудке являются наиболее распространенными побочными явлениями (частота >25%) у пациентов, принимающих сацитузумаб говитекан.
До прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности рекомендуемая доза сакитузумаба говитекана составляет 10 мг / кг один раз в неделю в дни 1 и 8 21-дневного цикла терапии.
Ссылка : https://www.fda.gov/
Проверить детали здесь.
