Вчера швейцарская группа Roche объявила, что ТЕЦЕНТРИК® (атезолизумаб) в комбинации с Avastin® (бевацизумаб) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве прорывной терапии для начальной (первой линии) терапии пациентов с распространенным или метастатическим раком печени (ГЦК).
ГЦК - наиболее распространенный тип первичного рак печени . Эта революционная терапия основана на результатах исследования Фазы Ib безопасности и клинической активности Тецентрика в сочетании с Авастином.
Доктор Сандра Хорнинг, главный медицинский директор компании Roche и глава отдела глобальной разработки продуктов, сказала: «Гепатоцеллюлярная карцинома, как злокачественная опухоль, имеет ограниченные возможности лечения и является основной причиной смерти во всем мире. Предварительные данные о лечении этого заболевания препаратами Тецентрик и Авастин многообещающие. Мы надеемся на сотрудничество с отделом здравоохранения, чтобы как можно скорее представить этот многообещающий план лечения пациентам с гепатоцеллюлярной карциномой.
Назначение прорывной терапии (BTD) направлено на ускорение разработки и пересмотра новых лекарств для лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний, чтобы гарантировать, что эти лекарства будут одобрены FDA как можно скорее, чтобы принести пользу пациентам. Это не только 22-й BTD, полученный линейкой фармацевтических продуктов Roche, но и 3-й BTD, полученный TECENTRIQ.
Группа компаний «Рош» опубликовала данные исследования гепатоцеллюлярной карциномы фазы Ib на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в июне 2018 года. Результаты исследования показали, что после среднего периода наблюдения 10.3 месяца ремиссия наблюдалась у пациентов. 15 (65%) из 23 пациентов, подлежащих оценке.
After a median follow-up of 10.3 months, the median progression-free survival (PFS), duration of remission (DOR), disease progression time (TTP), and overall survival (OS) were not reached. Of the safety-evaluable patients (n = 43), 28% (n = 12) experienced grade 3-4 treatment-related adverse events, and no treatment-related grade 5 adverse events were observed.
Компания «Рош» предоставила дополнительные данные в соответствии с требованиями FDA и получила выдающуюся квалификацию в области терапии. После получения обновленных данных по результатам последующих испытаний компания «Рош» опубликует результаты исследования на будущей медицинской конференции.
