Март 2022: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило ритуксимаб (Rituxan, Genentech, Inc.) в сочетании с химиотерапией при CD20-положительной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфоме (DLBCL), лимфоме Беркитта (BL), Беркиттоподобной лимфоме (BLL) или зрелой лимфоме Беркитта. В-клеточный острый лейкоз у детей в возрасте от 6 мес до 18 лет (В-АЛ).
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) — глобальное многоцентровое открытое рандомизированное (1:1) исследование пациентов в возрасте 6 месяцев и старше с ранее нелеченными CD20-позитивными DLBCL/BL/BLL/B на поздних стадиях. -AL, с далеко зашедшей стадией, определяемой как стадия III с повышенным уровнем лактозодегидрогеназы (ЛДГ) (ЛДГ более чем в два раза превышает установленный верхний предел нормальных значений) или стадия IV В-клеточная НХЛ или химиотерапия лимфомалина В (ЛМБ) (кортикостероиды, винкристин , циклофосфамид, высокие дозы метотрексата, цитарабин, доксорубицин, этопозид и интратекальная терапия тройным препаратом [метотрексат/цитарабин/кортикостероид]) вводили пациентам отдельно или в комбинации с ритуксимабом или не в США. Согласно схеме LMB, лицензированный ритуксимаб вводили в виде шести инфузий ритуксимаба внутривенно в дозе 375 мг/м2 (2 дозы во время каждого из двух вводных сеансов и по одной дозе во время каждого из двух курсов консолидации).
БСВ определяли как ухудшение заболевания, рецидив, второе злокачественное новообразование, смерть по любой причине или отсутствие ответа, как показано обнаружением живых клеток в остатке после второго лечения CYVE (цитарабин [арацитин, Ara-C], вепозид [VP16]). , в зависимости от того, что наступило раньше. У 328 рандомизированных пациентов со средним периодом наблюдения 3.1 года было проведено исследование промежуточной эффективности с долей информации 53%. В группе LMB было 28 эпизодов БСВ, а в группе ритуксимаб-LMB — 10 (ОР 0.32; 90% ДИ: 0.17, 0.58; p=0.0012). На момент проведения промежуточного анализа в группе химиотерапии LMB было 20 смертей по сравнению с 8 смертельными исходами в группе химиотерапии ритуксимабом и LMB, при общем HR выживания 0.36. (95-процентный ДИ: 0.16, 0.81). Общая выживаемость (ОВ) не подвергалась строгому статистическому тесту, и результат считается описательным. После промежуточного анализа рандомизация была остановлена, и еще 122 пациента получили терапию ритуксимабом в сочетании с ЛМБ и внесли свой вклад в анализ безопасности.
фебрильная нейтропения, стоматит, энтерит, сепсис, повышение уровня аланинаминотрансферазы и гипокалиемия были наиболее частыми нежелательными явлениями (степень 3 или выше, >15 процентов) у педиатрических пациентов, получавших ритуксимаб в сочетании с химиотерапией. Сепсис, стоматит и энтерит входили в число побочных реакций 3-й степени и выше, которые чаще встречались в группе лечения ритуксимабом и ЛМБ по сравнению с химиотерапией ЛМБ. Как в группе ритуксимаба в сочетании с химиотерапией LMB, так и в группе химиотерапии LMB фатальные нежелательные явления наблюдались у 2% пациентов.
Ритуксимаб вводят в виде внутривенной инфузии в сочетании с системной терапией ЛМБ в дозе 375 мг/м2. Всего проводится шесть инфузий ритуксимаба, по две дозы во время каждого из курсов индукции, COPDAM1 [циклофосфамид, онковин (винкристин), преднизолон, адриамицин (доксорубицин), метотрексат] и COPDAM2, и по одной дозе в каждом из двух курсов консолидации, CYM (Цитарабин [Арацитин, Ара-С], метотрексат
