1 ноября 15 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов разрешило репотректиниб (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) для лечения местно-распространенного или метастатического ROS2023-положительного немелкоклеточного рака легких (НМРЛ).
Это одобрение FDA является первым, охватывающим пациентов с ROS1-положительным НМРЛ, которые ранее лечились ингибитором тирозинкиназы ROS1 (ИТК), а также лиц, которые ранее не получали лечение ИТК.
Одобрение было получено после клинического исследования TRIDENT-1 (NCT03093116), глобального исследования, включающего множество центров с одногрупповым открытым дизайном и различными когортами пациентов с ROS1-положительным локально прогрессирующим или метастатическим НМРЛ. Эффективность оценивалась у 71 пациента, ранее не принимавших ROS1 TKI, которые ранее прошли максимум одну линию химиотерапии на основе платины и/или иммунотерапияи у 56 пациентов, которые ранее получали 1 ИТК ROS1 без предшествующей химиотерапии или иммунотерапии на основе платины.
Основными показателями эффективности были общая частота ответа (ЧОО) и продолжительность ответа (ДОР) на основе RECIST v1.1 по оценке беспристрастного централизованного обзора. Частота подтвержденного объективного ответа (ЧОО) составила 79% (95% ДИ: 68, 88) в группе пациентов, которые ранее не получали лечение ИТК ROS1, и 38% (95% ДИ: 25, 52) у пациентов, которые ранее получал лечение ингибитором ROS1. Медиана продолжительности ответа составила 34.1 месяца (95% ДИ: 25.6, не поддается оценке) и 14.8 месяца (95% ДИ: 7.6, не поддается оценке) в двух группах соответственно. Наблюдения проводились при поражениях головного мозга у пациентов с поддающимися количественной оценке метастазами в ЦНС, а также у лиц с мутациями резистентности после терапии ингибиторами тирозинкиназы.
Наиболее частыми побочными реакциями, встречавшимися более чем в 20% случаев, были головокружение, дисгевзия, периферическая нейропатия, запор, одышка, атаксия, истощение, когнитивные проблемы и мышечная слабость.
Рекомендуемая доза репотректиниба составляет 160 мг перорально один раз в день, независимо от еды, в течение 14 дней. В дальнейшем дозу следует увеличить до 160 мг два раза в день до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
рак
Дотатат лютеция Lu 177 одобрен USFDA для педиатрических пациентов 12 лет и старше с GEP-NETS.
Дотат лютеция Lu 177, новаторский метод лечения, недавно получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для пациентов детского возраста, что стало важной вехой в детской онкологии. Это одобрение представляет собой луч надежды для детей, борющихся с нейроэндокринными опухолями (НЭО), редкой, но сложной формой рака, которая часто оказывается резистентной к традиционным методам лечения.
Алиша Мендосса
11 мая 2024
