Апрель 2022: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило Плювикто (лютеций Lu 177 випивотид тетраксетан, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., компания Novartis) для лечения взрослых пациентов с простат-специфическим мембранным антигеном (ПСМА)-положительным метастатическим резистентным к кастрации раком простаты ( mCRPC), которые лечились ингибированием пути андрогенных рецепторов (AR) и химиотерапией на основе таксанов.
В тот же день FDA одобрило Locametz (гозетотид галлия Ga 68), радиоактивный диагностический агент для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) PSMA-положительных поражений, включая отбор пациентов с метастатическим раком простаты, для которых лютеций Lu 177 випивотид, тетраксетан ПСМА- показана направленная терапия. Locametz — первый радиоактивный диагностический агент, одобренный для отбора пациентов при использовании терапевтического агента с радиолигандами.
Пациенты с ранее леченным мКРРПЖ должны быть отобраны для лечения Pluvicto с использованием Locametz или другого одобренного визуализирующего агента PSMA-11 на основе экспрессии PSMA в опухолях. PSMA-положительный mCRPC был определен как наличие по крайней мере одного опухолевого поражения с поглощением галлия Ga 68 gozetotide больше, чем нормальная печень. Пациенты были исключены из включения, если какие-либо поражения, превышающие определенные критерии размера по короткой оси, имели поглощение меньше или равно поглощению в нормальной печени.
Эффективность оценивалась в VISION (NCT03511664), рандомизированном (2:1) многоцентровом открытом исследовании, в котором оценивали Pluvicto plus best Standard of Care (BSoC) (n=551) или только BSoC (n=280) у мужчин с прогрессирующий PSMA-положительный мКРРПЖ. Все пациенты получали аналог ГнРГ или ранее перенесли двустороннюю орхиэктомию. Пациенты должны были получить по крайней мере один ингибитор пути AR и 1 или 2 предшествующих режима химиотерапии на основе таксанов. Пациенты получали Pluvicto 7.4 ГБк (200 мКи) каждые 6 недель, всего до 6 доз плюс BSoC или только BSoC.
Исследование продемонстрировало статистически значимое улучшение основных конечных точек общей выживаемости (ОВ) и рентгенологической выживаемости без прогрессирования (rPFS). Отношение рисков (ОР) для ОС составило 0.62 (95% ДИ: 0.52, 0.74; p<0.001) для сравнения Pluvicto plus BSoC с BSoC. Медиана ОВ составила 15.3 месяца (95% ДИ: 14.2, 16.9) в группе Pluvicto плюс BSoC и 11.3 месяца (95% ДИ: 9.8, 13.5) в группе BSoC соответственно. Интерпретация величины эффекта rPFS была ограничена из-за высокой степени цензуры раннего выбывания в контрольной группе.
Наиболее частыми побочными реакциями (≥20%), встречающимися с большей частотой у пациентов, получавших Плувикто, были утомляемость, сухость во рту, тошнота, анемия, снижение аппетита и запоры. Наиболее распространенными отклонениями лабораторных показателей, которые ухудшились по сравнению с исходным уровнем у ≥30% пациентов, получавших Плювикто, были снижение лимфоцитов, снижение гемоглобина, снижение лейкоцитов, снижение тромбоцитов, снижение содержания кальция и натрия. Лечение препаратом Плювикто может привести к риску радиационного облучения, миелосупрессии и почечной токсичности. Продолжительность последующего наблюдения за безопасностью в VISION была недостаточной для выявления поздней токсичности, связанной с облучением.
Рекомендуемая доза Pluvicto составляет 7.4 ГБк (200 мКи) внутривенно каждые 6 недель до 6 доз или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Просмотрите полную информацию о назначении Плювикто. Просмотрите полную информацию о назначении Локаметца.
