1 декабря 2023 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило ускоренное одобрение пиртобрутинибу (Джайпирка, Эли Лилли и компания) для взрослых с хроническим лимфоцитарным лейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой (ХЛЛ/МЛЛ), которые ранее прошли как минимум две линии терапии. включая ингибитор ВТК и ингибитор BCL-2.
В исследовании изучалось, насколько хорошо он работал в BRUIN (NCT03740529), всемирном открытом одногрупповом многогрупповом исследовании с участием 108 человек, у которых был ХЛЛ или СЛЛ и которые уже прошли как минимум два других лечения, включая ингибитор BTK и ингибитор BCL-2. Пациенты прошли в среднем 5 предыдущих линий терапии в диапазоне от 2 до 11. Семьдесят семь процентов пациентов прекратили использование предыдущего ингибитора БТК из-за рефрактерности или ухудшения заболевания. Препарат Пиртобрутиниб назначался перорально в дозе 200 мг один раз в день и сохранялся до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности.
Основными показателями эффективности были общая частота ответа (ЧОО) и продолжительность ответа (ДОР), оцененные независимым обзорным комитетом на основе критериев iwCLL 2018 года. Частота объективного ответа (ЧОО) составила 72% при 95% доверительном интервале (ДИ) от 63% до 80%, а медиана продолжительности ответа (ДОР) составила 12.2 месяца при 95% ДИ от 9.3 до 14.7. Все ответы были неполными.
Наиболее частыми побочными эффектами (≥ 20%), не считая лабораторных показателей, были утомляемость, синяки, кашель, скелетно-мышечный дискомфорт, COVID-19, диарея, пневмония, боль в животе, одышка, кровотечение, отеки, тошнота, пирексия и головная боль. Лабораторные отклонения 3 или 4 степени, поражающие более 10% пациентов, включали снижение количества нейтрофилов, анемию и снижение количества тромбоцитов. У 32% пациентов наблюдались тяжелые инфекции, при этом в 10% случаев сообщалось о смертельных инфекциях. В рецептурном материале содержатся предостережения и рекомендации по поводу инфекций, кровотечений, цитопений, сердечных аритмий и последующих первичных раковых заболеваний.
Рекомендуемая доза пиртобрутиниба составляет 200 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или появления непереносимых эффектов.
Посмотреть полную информацию о назначении препарата Джайпирка.
