August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
Исследование KEYNOTE-811 (NCT03615326), многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов с HER2-положительной аденокарциномой желудочного или гастроэзофагеального соединения (GEJ), которые ранее не получали системную терапию по поводу метастатического заболевания, получило одобрение на основе на предварительно определенном промежуточном анализе первых 264 пациентов. Пембролизумаб 200 мг или плацебо назначали пациентам каждые три недели в сочетании с трастузумабом и фторурацилом с цисплатином или капецитабином с оксалиплатином.
Общий коэффициент ответа (ЧОО) был основным показателем эффективности, использованным в этом исследовании, которое было изучено слепым независимым комитетом по обзору. ЧОО в группе пембролизумаба составляло 74 процента (95 процентов ДИ 66, 82), а в группе плацебо - 52 процента (95 процентов ДИ 43, 61) (одностороннее значение p 0.0001, статистически значимо). Средняя продолжительность ответа (DoR) для участников, получавших пембролизумаб, составляла 10.6 месяцев (диапазон 1.1+, 16.5+) и 9.5 месяцев (диапазон 1.4+, 15.4+) для участников группы плацебо.
Профиль нежелательной реакции, представленный в исследовании KEYNOTE-811 у лиц, получавших пембролизумаб, соответствует известному профилю безопасности пембролизумаба.
Взрослые пациенты с местнораспространенной неоперабельной или метастатической HER2-положительной аденокарциномой желудка или GEJ должны принимать пембролизумаб в дозе 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель в сочетании с трастузумабом и химиотерапией.
Ссылка : https://www.fda.gov/
Проверить детали здесь.
