Август 2021: Пембролизумаб (Кейтруда, Merck Sharp & Dohme Corp.) в сочетании с химиотерапией на основе платины и фторпиримидина одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для пациентов с метастатической или местно-распространенной карциномой пищевода или желудочно-пищеводного (GEJ) рака (опухоли с эпицентром на 1–5 см выше желудочно-пищеводного перехода), которые не являются кандидатами на лечение для хирургической резекции или окончательной хламии
Эффективность оценивалась в многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании KEYNOTE-590 (NCT03189719), в котором приняли участие 749 пациентов с метастатическим или местно-распространенным раком пищевода или желудочно-пищеводного перехода, которые не были кандидатами на хирургическую резекцию или окончательную химиолучевую терапию. Набор PD-L1 IHC 22C3 pharmDx использовался для оценки статуса PD-L1 в образцах опухолей от всех пациентов. До появления непереносимой токсичности или прогрессирования заболевания пациенты были рандомизированы (1:1) в группу пембролизумаба в сочетании с цисплатином и фторурацилом или плацебо с цисплатином и фторурацилом.
Общая выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) были основными конечными показателями эффективности, как было определено исследователем с использованием RECIST 1.1. (модифицировано для учета максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган). Пациенты, которые были рандомизированы на пембролизумаб с химиотерапией, имели статистически значимое улучшение ОВ и ВБП. Медиана ОВ для группы пембролизумаба составила 12.4 месяца (95-процентный доверительный интервал: 10.5, 14.0) по сравнению с 9.8 месяца (95-процентный доверительный интервал: 8.8, 10.8) для группы химиотерапии (ОР 0.73; 95-процентный доверительный интервал: 0.62, 0.86; р0.0001). ВБП составила 6.3 месяца (95-процентный доверительный интервал: 6.2, 6.9) и 5.8 месяца (95-процентный доверительный интервал: 5.0, 6.0) соответственно (ОР 0.65; 95-процентный доверительный интервал: 0.55, 0.76; p0.0001).
Тошнота, запор, диарея, рвота, стоматит, утомляемость/астения, снижение аппетита и потеря веса были наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдавшимися примерно у 20% пациентов, получавших комбинацию пембролизумаба в исследовании KEYNOTE-590.
При раке пищевода показана доза 200 мг каждые три недели или 400 мг каждые шесть недель.
Ссылка : https://www.fda.gov/
Проверить детали здесь.
