Таргетный препарат для лечения рака поджелудочной железы, таргетный препарат для лечения рака поджелудочной железы с мутацией BRCA олапариб (Олапариб, Липрот Линпарза) получил экспертную поддержку FDA
Из-за высокой инвазивности и ограниченности методов лечения рака поджелудочной железы за последние несколько десятилетий не было внедрено никакой революционной терапии, и пациенты с распространенным раком поджелудочной железы срочно нуждаются в новых эффективных лекарствах и методах лечения. Во всем мире частота мутаций BRCA зародышевой линии при раке поджелудочной железы составляет 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of панкреатический рак, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. В октябре 2018 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило olapaly лекарство от орфанных препаратов для лечения рака поджелудочной железы.
Olaparib поддерживается комитетом экспертов FDA по лечению рака поджелудочной железы gBRCAm
17 декабря Консультативный комитет по онкологическим препаратам (ODAC) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проголосовал 7 голосами против 5 за рекомендацию об одобрении таргетного противоракового препарата Линпарза (китайская торговая марка: Липрот, непатентованное название): Олапариб, олапариб). в качестве поддерживающей монотерапии первой линии для лечения пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, у которых нет прогресса после приема первой линии химиотерапии платиной в течение как минимум 16 недель и которые имеют мутацию BRCA зародышевой линии (gBRCAm).
Представление sNDA основано на положительных результатах исследования POLO фазы 3, опубликованных в Медицинском журнале Новой Англии и опубликованных на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2019 году. Результаты показали, что статистическая и клиническая значимость выживаемости без прогрессирования (ВБП) была значительно улучшена, что снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 47%.
Олапариб почти удвоил время выживания без прогрессирования у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы с мутациями BRCA (3.8 против 7.4 месяца).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and рак молочной железы. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of рак яичников, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
Два показания для Olapali
В августе 2018 года Olapali был одобрен для включения в список в Китае, став первым китайским целевым лекарством от рака яичников, используемым для поддерживающего лечения платиночувствительного рецидивирующего рака яичников (стабильное состояние после платиновой терапии, Ола Пали может отсрочить время до рецидива).
С декабря 5, 2019, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Показания к применению Olapali одобрены FDA США.
Поддерживающая терапия первой линии при распространенном раке яичников с мутацией BRCA
Поддерживающее лечение взрослых пациентов с опасными или предполагаемыми вредными мутациями зародышевой линии или соматическими мутациями BRCA (g BRCAm или s BRCA m) у взрослых пациентов с эпителиальным раком яичников, раком маточной трубы или первичным раком брюшины Полный ответ или частичный ответ. Отбирайте пациентов для лечения на основании сопутствующего диагноза LYNPARZA, одобренного FDA.
Поддерживающее лечение рецидивирующего рака яичников
Для поддерживающего лечения взрослых пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, раком маточных труб или первичным раком брюшины эти пациенты имеют полный или частичный ответ на химиотерапию на основе платины.
Постлайн лечение распространенного рака яичников с мутацией BRCA
Для лечения взрослых пациентов с раком яичников с опасными или предполагаемыми вредными мутациями BRCA зародышевой линии (g BRCA m) они прошли 3 или более курсов химиотерапии первого уровня. Отбор пациентов для лечения осуществляется на основании сопутствующего диагноза LYNPARZA, одобренного FDA.
Мутация BRCA, лечение HER2-отрицательного метастатического рака груди
Лечение метастатического рака молочной железы с вредными или предположительно вредными мутациями зародышевой линии BRCA (g BRCA m), отрицательными по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), который лечился с помощью неоадъювантной терапии, адъювантной терапии или метастатического рака. Пациентки с раком молочной железы с положительным гормональным рецептором (HR) должны сначала получить эндокринную терапию, иначе они будут признаны непригодными для эндокринной терапии. Отбирайте пациентов для лечения на основании одобренного FDA сопутствующего диагноза LYNPARZA.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of рак предстательной железы.
В принципе, мишенью ингибиторов PARP является мутантный ген BRCA, независимо от того, одобрен ли это рак яичников, рак груди или рак поджелудочной железы, который только что получил поддержку экспертов FDA, в дополнение к лечению рецидивирующего рака яичников, он подходит для Ola Пациенты Parley должны обнаруживать мутации в гене BRCA и не могут использовать их вслепую.
Поэтому очень важно перед началом лечения получить точные и авторитетные отчеты о генетических тестах. Только если результаты теста на мутацию гена BRCA точны, мы можем надеяться на получение преимуществ выживания. Институты генетического тестирования, представленные в настоящее время на рынке, сильно различаются. Вики рекомендует учитывать надежность учреждений генетического тестирования со следующих аспектов.
Во-первых, оборудование - оборудование для обнаружения должно быть точным, а данные - точными!
Во-вторых, база данных программного обеспечения и сила экспертов - это основная конкурентоспособность!
В-третьих, контроль качества - размер группы тестирования определяет точность результатов тестирования!
В-четвертых, лаборатория должна получить национальную (международную) квалификацию, двойную сертификацию CAP и CLIA!
В-пятых, генетическое тестирование, одобренное FDA, является более безопасным.
