Март 2022: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило олапариб. (Лынпарза, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) для адъювантного лечения взрослых пациентов с вредным или подозреваемым вредным BRCA-мутированным (gBRCAm) ранним раком молочной железы высокого риска, которые получали неоадъювантную или адъювантную химиотерапию. Пациенты должны отбираться для терапии олапарибом на основании сопутствующего диагноза, одобренного FDA.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive рак молочной железы were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Выживаемость без инвазивного заболевания (IDFS) была основной целью эффективности, определяемой как период от рандомизации до даты первого рецидива, определяемого как инвазивный местно-регионарный, отдаленный рецидив, контралатеральный инвазивный рак молочной железы, новое злокачественное новообразование или смерть от любой причины. Что касается IDFS, в группе олапариба было 106 (12%) случаев по сравнению со 178 (20%) в группе плацебо (HR 0.58; 95% ДИ: 0.46, 0.74; p0.0001). Через три года у пациентов, получавших олапариб, IDFS составлял 86% (95% ДИ: 82.8, 88.4), в то время как у пациентов, получавших плацебо, IDFS составлял 77% (95% ДИ: 73.7, 80.1). Общая выживаемость была еще одной целью эффективности. В группе олапариба было 75 летальных исходов (8%), а в группе плацебо — 109 смертей (12%) (ОР 0.68; 95% ДИ: 0.50, 0.91; р=0.0091). У пациентов в группе Lynparza было статистически значимое улучшение IDFS и OS по сравнению с пациентами в группе плацебо.
Тошнота, вялость (включая астению), анемия, рвота, головная боль, диарея, лейкопения, нейтропения, снижение аппетита, дисгевзия, головокружение и стоматит были наиболее распространенными побочными реакциями (10%) в исследовании OlympiA.
Рекомендуемая доза олапариба составляет 300 мг два раза в день, независимо от приема пищи, на срок до года.
