Ноябрь 2023: Ниволумаб (Опдиво, компания Bristol-Myers Squibb) получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в качестве адъювантной терапии меланомы стадии IIB/C у пациентов в возрасте 12 лет и старше, перенесших полную резекцию.
В рандомизированном двойном слепом исследовании CHECKMATE-76K (NCT04099251), в котором приняли участие 790 пациентов с меланомой стадии IIB/C, оценивалась эффективность. Плацебо или ниволумаб в дозе 480 мг вводили пациентам внутривенно рандомизированным образом (2:1) каждые четыре недели в течение максимум одного года или до тех пор, пока не возникал рецидив заболевания или неприемлемая токсичность.
Полная резекция первичной меланома предварительным условием для включения были отрицательные границы и отрицательный результат в сторожевом лимфатическом узле в течение 12 недель до рандомизации, а также статус работоспособности ECOG 0 или 1. У пациентов, которые соответствовали критериям включения в исследование, не было меланомы глаз/увеальной оболочки или слизистой оболочки, аутоиммунных заболеваний, каких-либо состояний, требующих системного лечения кортикостероидами (эквивалентно или превышающей 10 мг ежедневного преднизолона) или другими иммунодепрессантами, или предшествующей терапией меланомы и другими чем операция. Была использована стратификация рандомизации 8-й редакции системы стадирования AJCC (T3b против T4a против T4b).
Первичным показателем эффективности была безрецидивная выживаемость (БВР), которую исследователи определяли как время между рандомизацией и самым ранним из следующих событий — рецидивом местного, регионального или отдаленного метастаза, новой первичной меланомой или смертностью (от любой причины). ). Оценки проводились с интервалом в 26 недель с первого по третий год, а затем каждые 52 недели в течение следующих пяти лет. В группах ниволумаба и плацебо медиана RFS не была достигнута (95% ДИ: 28.5, не достигнута; значение p<0.0001). Отношение рисков составило 0.42 [95% ДИ: 0.30, 0.59]; p-значение было меньше 0.0001.
Перепады настроения, скелетно-мышечная боль, зуд, сыпь и диарея были наиболее частыми побочными эффектами (>20% пациентов).
Пациентам с массой тела 40 кг и более рекомендуется принимать ниволумаб по 240 мг каждые 2 недели или по 480 мг каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности в течение максимум одного года. Детским пациентам с массой тела менее 40 кг на срок до одного года назначают дозу 3 мг/кг каждые две недели или 6 мг/кг каждые четыре недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
