Август 2021: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило ниволумаб (Опдиво, Bristol-Myers Squibb Company) в сочетании с лечением, содержащим фторпиримидин и платину, для лечения распространенного или метастатического рака желудка, рака желудочно-пищеводного перехода и аденокарциномы пищевода.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) представляло собой рандомизированное многоцентровое открытое исследование, в котором приняли участие 1,581 пациент с распространенным или метастатическим раком желудка, раком желудочно-пищеводного перехода или аденокарциномой пищевода, которые ранее не получали лечения. Тест Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx использовался для расчета совокупного положительного балла (CPS) для PD-L1. Пациентам назначали ниволумаб в сочетании с химиотерапией (n=789) или только химиотерапию (n=792) по следующей схеме исследуемого лечения:
Ниволумаб 240 мг каждые две недели с mFOLFOX6 (фторурацил, лейковорин и оксалиплатин) или mFOLFOX6 каждые две недели
Каждые 3 недели ниволумаб 360 мг с CapeOX (капецитабин и оксалиплатин) или CapeOX.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), измеренная с помощью слепого независимого центрального обзора, и общая выживаемость были ключевыми показателями эффективности исхода у пациентов с PD-L1 CPS 5 (n = 955) (ОВ). Для пациентов с PD-L1 CPS 5 CHECKMATE-649 показал статистически значимое увеличение ВБП и ОВ. Медианная ОВ в группе ниволумаб + химиотерапия составила 14.4 месяца (95-процентный доверительный интервал: 13.1, 16.2) по сравнению с 11.1 месяца (95-процентный доверительный интервал: 10.0, 12.1) в группе только химиотерапии (ОР 0.71; 95-процентный доверительный интервал: 0.61, 0.83; р0.0001). Медиана ВБП в группе ниволумаб + химиотерапия составила 7.7 месяцев (95-процентный ДИ: 7.0, 9.2) против 6.0 месяцев (95-процентный ДИ: 5.6, 6.9) в группе, получавшей только химиотерапию (ОР 0.68; 95-процентный ДИ: 0.58, 0.79; р0.0001).
В качестве дополнительного показателя эффективности у всех рандомизированных пациентов (n=1,581), независимо от CPS, наблюдалось статистически значимое улучшение ОВ, при этом медиана ОВ составила 13.8 месяцев (95-процентный ДИ: 12.6, 14.6) в группе ниволумаб плюс химиотерапия. против 11.6 месяцев (95-процентный ДИ: 10.9, 12.5) в группе, получавшей только химиотерапию (ОР 0.80; 95-процентный ДИ: 0.71, 0.90; p=0.0002).
Периферическая нейропатия, тошнота, утомляемость, диарея, рвота, снижение аппетита, боль в животе, запор и скелетно-мышечная боль были наиболее частыми побочными реакциями (частота 20%), наблюдавшимися у пациентов, получавших ниволумаб в сочетании с химиотерапией, содержащей фторпиримидин и платину.
Ниже приведены рекомендуемые дозировки ниволумаба:
Каждые три недели принимайте 360 мг в сочетании с лечением, содержащим фторпиримидин и платину.
Каждые две недели принимайте 240 мг в сочетании с лечением, содержащим фторпиримидин и платину.
Ссылка : https://www.fda.gov/
Проверить детали здесь.
