Август 2021: FDA одобрил Ниволумаб (Опдиво, компания Bristol-Myers Squibb) для пациентов с полностью резецированным раком пищевода или желудочно-пищеводного соединения (GEJ), которые получили неоадъювантную химиолучевую терапию и имеют персистирующее патологическое заболевание.
В рандомизированном многоцентровом двойном слепом исследовании CHECKMATE-794 (NCT577) эффективность оценивалась у 02743494 пациентов с полностью резецированными (отрицательными краями) злокачественными новообразованиями пищевода или GEJ, у которых наблюдалась остаточная патология после сопутствующей химиолучевой терапии. Пациенты были случайным образом распределены (2: 1) для приема 240 мг ниволумаба или плацебо каждые две недели в течение 16 недель, затем 480 мг ниволумаба или плацебо каждые четыре недели, начиная с 17 недели, в течение периода лечения до одного года.
Безрецидивная выживаемость (DFS) была основным показателем эффективности. Он был определен как время между рандомизацией и датой первого рецидива (местного, регионального или отдаленного от первичного резецированного участка) или смертью по любой причине, определяемой исследователем до последующей противораковой терапии.
В исследовании CHECKMATE-577 у тех, кто получал ниволумаб, наблюдалось статистически значимое улучшение DFS по сравнению с теми, кто получал плацебо. Медиана DFS составила 22.4 месяца (95-процентный доверительный интервал: 16.6, 34.0) по сравнению с 11 месяцами (95-процентный доверительный интервал: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95-процентный доверительный интервал: 0.56, 0.85; p=0.0003). Независимо от экспрессии или гистологии PD-L1 опухоли было замечено преимущество DFS.
Наиболее частыми побочными реакциями являются усталость, сыпь, скелетно-мышечная боль, зуд, диарея, тошнота, астения, кашель, одышка, запор, снижение аппетита, боли в спине, артралгия, инфекции верхних дыхательных путей, гипертермия, головная боль, боль в животе и рвота ( частота 20%) у пациентов, получающих ниволумаб.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Ссылка: https://www.fda.gov/
Проверить детали здесь.
