2022 декабря: Новый график дозирования аспарагиназы erwinia chrysanthemi (рекомбинантной)-rywn с понедельника по среду и пятницу был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals). Пациенты должны получать 25 мг/м2 внутримышечно в понедельник и среду утром и 50 мг/м2 внутримышечно в пятницу днем по модифицированному протоколу. Дополнительно разрешается вводить внутримышечно в дозе 25 мг/м каждые 2 часов.
В июне 2021 года FDA разрешило использование Rylaze в составе схемы мультиагентной химиотерапии для взрослых и детей с острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) и лимфобластная лимфома (LBL), у которых развилась аллергия на аспарагиназу, вырабатываемую E. coli.
В исследовании JZP458-201 (NCT04145531), открытом многоцентровом эксперименте, в котором Рилазу доставляли в различных дозировках и способами, фармакокинетику Рилазы оценивали у 225 пациентов. Результаты были использованы для создания модели для прогнозирования активности аспарагиназы в крови в различные моменты времени.
На основе моделирования в вымышленной популяции для определения эффективности использовали достижение и поддержание минимальной активности аспарагиназы в сыворотке (NSAA) выше уровня 0.1 ЕД/мл. Согласно результатам моделирования, после введения дозы 25 мг/м2 рилазы в среду утром и дозы 50 мг/м2 в пятницу днем, доля пациентов, сохраняющих NSAA в дозе 0.1 ЕД/мл, составит 91.6% (95% ДИ: 90.4%, 92.8%) и 91.4% (95% ДИ: 90.1%, 92.6%) соответственно.
У всех пациентов, принимавших Рилазу в указанных дозах в рамках полихимиотерапии, наблюдались нейтропения, анемия или тромбоцитопения. Наиболее частыми негематологическими побочными реакциями (частота встречаемости) были атипичные печеночные пробы, тошнота, скелетно-мышечная боль, инфекции, утомляемость, головные боли, фебрильная нейтропения, лихорадка, кровотечение, стоматит, боль в животе, снижение аппетита, гиперчувствительность к лекарственным средствам, гипергликемия, диарея, панкреатит и гипокалиемия (частота встречаемости). > 20%) у больных.
Просмотрите полную информацию о назначении Rylaze.
