Ноябрь 2023: В рамках Project Renewal, инициативы Центра передового опыта онкологии (OCE), направленной на обновление информации на маркировке старых онкологических препаратов, чтобы гарантировать, что информация является клинически значимой и научно актуальной, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) утвердило обновленную маркировку темозоломида ( Темодар, Мерк). В рамках этой экспериментальной программы это второй препарат, маркировка которого обновлена. Капецитабин (Кселода) был первым препаратом, одобренным в рамках проекта «Продление».
Благодаря совместным усилиям Project Renewal начинающие ученые и внешние специалисты по онкологии анализируют опубликованную литературу, чтобы получить непосредственный опыт отбора, обработки и оценки данных для независимой проверки FDA. Целью проекта «Обновление» является сохранение самой последней маркировки старых, часто назначаемых онкологических препаратов, одновременно повышая осведомленность общественности о маркировке лекарств как источнике информации и предлагая открытость в отношении доказательных требований и процедуры оценки FDA.
Темозоломид теперь одобрен для следующих новых и пересмотренных показаний:
- Адъювантное лечение взрослых с впервые диагностированной анапластической астроцитомой.
- Лечение взрослых с рефрактерной анапластической астроцитомой.
Одно утвержденное показание к применению темозоломида осталось прежним:
- лечение взрослых с впервые выявленной глиобластомой одновременно с лучевой терапией, а затем в качестве поддерживающего лечения.
Дополнительные изменения в маркировке включают:
- Режим дозирования пересматривается и обновляется для впервые диагностированной глиобластомы и рефрактерной анапластической астроцитомы.
- Для капсул Темодар информация о рисках, связанных с воздействием открытых капсул, добавлена в раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
- Раздел «Информация для консультирования пациентов» и документ «Информация для пациентов» обновлены и исправлены.
