Ноябрь 2023: Пембролизумаб (Кейтруда, Merck) получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в качестве неоадъювантного лечения в сочетании с платиносодержащей химиотерапией, а также в качестве послеоперационного адъювантного лечения резектабельных опухолей немелкоклеточного рака легких (НМРЛ). 4 см и более в диаметре в сочетании с платиносодержащей химиотерапией.
KEYNOTE-671 (NCT03425643), многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 797 пациентов с операбельным НМРЛ стадии II, IIIA или IIIB AJCC 8-го издания, которые ранее не лечились, оценивало эффективность препарата. Пациенты, проходящие химиотерапию препаратами платины, были рандомизированы (1:1) для приема пембролизумаба или плацебо каждые три недели в течение четырех циклов (неоадъювантное лечение).
Впоследствии, в течение максимум тринадцати циклов (адъювантное лечение), пациентам продолжали назначать либо монопрепарат пембролизумаба, либо плацебо каждые три недели. Хирургическое окно и особенности химиотерапии доступны по ссылке на этикетку препарата выше.
Первичными показателями эффективности были бессобытийная выживаемость (БВС) и общая выживаемость (ОВ), оцениваемые исследователями. Медианная ОВ для тех, кто получал плацебо, составила 52.4 месяца (95% ДИ: 45.7, NE) и не была достигнута в группе пембролизумаба (95% ДИ: не поддается оценке [NE], NE; значение p = 0.0103). Коэффициент риска [ОР] составил 0.72 [95% ДИ: 0.56, 0.93]; p-значение = 0.0103]. Медианная БВС в группе плацебо составила 17 месяцев (95% ДИ: 14.3, 22.0) по сравнению с 17 месяцами в группе пембролизумаба (95% ДИ: 34.1 месяцев, NE) (ОР 0.58 [95% ДИ: 0.46, 0.72]; p-значение = 0.0001).
Побочные реакции, о которых чаще всего сообщали 20% или более пациентов в KEYNOTE-671, были следующими: тошнота, утомляемость, нейтропения, анемия, запор, снижение аппетита, снижение количества лейкоцитов, скелетно-мышечная боль, сыпь, застойные явления, рвота, диарея и одышка.
Сравнительно более низкий уровень побочных реакций предотвратил хирургическое вмешательство у 6% пациентов в группе пембролизумаба, получавших неоадъювантное лечение, по сравнению с 4.3% в группе плацебо. Кроме того, у 3.1% пациентов, получавших неоадъювантное лечение и хирургическое вмешательство в группе пембролизумаба, наблюдались задержки хирургического вмешательства по сравнению с 2.5% в группе плацебо. Информацию о безопасности, касающуюся неоадъювантной и адъювантной фаз, можно найти по ссылке на этикетку препарата, приведенной выше.
Пембролизумаб назначают в дозировке 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель. При назначении пембролизумаба в тот же день, что и химиотерапию, следует ввести его заранее.
