Ноябрь 2022: Для взрослых пациентов, которые прошли от одного до трех предыдущих схем системного лечения и имеют положительный рецептор фолиевой кислоты альфа (FR), резистентный к платине эпителиальный рак яичников, фаллопиевой трубы или первичный перитонеальный рак, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов дало ускоренное одобрение мирветуксимаба соравтанзина. gynx (Элахер, ImmunoGen, Inc.). Ингибитор микротрубочек и антитело, направленное против альфа-рецептора фолиевой кислоты, объединены в мирветуксимаб соравтанзин-гинкс. Одобренный FDA тест используется для определения того, какие пациенты будут получать лечение.
Анализ VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx (Ventana Medical Systems, Inc.) только что получил одобрение FDA в качестве сопутствующего диагностического инструмента для вышеупомянутого показания.
В исследовании 0417 (NCT04296890), одномоментном исследовании с участием 106 пациентов с FR-положительным, резистентным к препаратам платины эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком, оценивалась эффективность лечения. Пациентам разрешалось до трех предшествующих линий системной терапии. Бевацизумаб был необходим всем пациентам. Пациенты, чьи опухоли дали положительный результат на экспрессию FR с помощью вышеупомянутого анализа, были включены в исследование. Пациенты были дисквалифицированы, если у них было неинфекционное интерстициальное заболевание легких, периферическая невропатия > 1 степени, проблемы с роговицей или заболевания глаз, которые требовали постоянного ухода.
Пациенты получали внутривенную инфузию мирветуксимаба соравтансина-гинкса 6 мг/кг (на основе скорректированной идеальной массы тела) каждые три недели до тех пор, пока их состояние не прогрессировало или побочные эффекты не становились невыносимыми. Каждые шесть недель в течение первых 36 недель, а затем каждые 12 недель после этого проводили оценку ответа опухоли.
Общая частота ответа (ORR) и продолжительность ответа (DOR), определенные исследователем и измеренные в соответствии с RECIST версии 1.1, были первичными показателями эффективности. Подтвержденный ORR составил 31.7% (95% ДИ: 22.9, 41.6), а медиана DOR составила 6.9 месяца (95% ДИ: 5.6, 9.7) в выборке пациентов, поддающихся оценке эффективности, у которых было резистентное к препаратам платины, поддающееся количественной оценке заболевание, и которые получили по крайней мере один дозы (104 пациента).
Нарушение зрения, утомляемость, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, тошнота, повышение уровня аланинаминотрансферазы, кератопатия, боль в животе, снижение числа лимфоцитов, периферическая невропатия, диарея, снижение уровня альбумина, запор, повышение уровня щелочной фосфатазы, сухость глаз, снижение содержания магния, снижение числа лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов и снижение гемоглобина были наиболее распространенными (20%) побочными реакциями, включая лабораторные отклонения. На этикетке продукта есть предупреждение о токсичности для глаз.
Рекомендуемая доза мирветуксимаба соравтансин-гинкс составляет 6 мг/кг скорректированной идеальной массы тела (ИИМТ), которую вводят внутривенно один раз в 21 день (цикл) до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
Посмотреть полную информацию о назначении Elahere.
