Март 2023:
Краткое содержание:
Цель этого клинического исследования — выяснить, является ли рецептор анти-MESO-антигена CAR Т-клеточная терапия может использоваться для лечения eэпителиальный рак яичников, который вернулся или перестал реагировать на другие методы лечения.
Детальное описание:
Основные задачи
Определить целесообразность и безопасность использования анти-MESO CAR-T-клеток при лечении пациентов с МЕСО-положительным раком яичников.
Второстепенные цели
Оценить эффективность анти-MESO CAR-T-клеток у больных раком яичников.
Определить in vivo динамику и устойчивость анти-MESO CAR-T-клеток.
Дизайн исследования
Тип исследования: интервенционное (клиническое испытание)
Предполагаемое количество участников: 20 участников.
Распределение: нет данных
Модель вмешательства: задание для одной группы
Маскировка: нет (открытая этикетка)
Основная цель: лечение
Официальное название: Безопасность и эффективность Т-клеточной терапии MESO-CAR при рецидивирующем и рефрактерном эпителиальном раке яичников
Предполагаемая дата начала исследования: 20 апреля 2019 г.
Предполагаемая дата завершения основного этапа: 20 апреля 2022 г.
Предполагаемая дата завершения исследования: 20 апреля 2023 г.
Критерии
Критерии включения:
от 18 до 70 лет, женщины; Ожидаемая выживаемость > 12 недель; Клинический статус по шкале ECOG 0–2; Пациенты, которые ранее получали лечение второй линией или несколькими линиями стандартного лечения, не эффективны (нет ремиссии или рецидива после ремиссии); По крайней мере, один измеримый опухолевый очаг согласно стандарту RECIST 1.1; Положительная экспрессия мезотелина в опухолевых тканях; Креатинин ≤ 1.5 × ВГН; АЛТ и АСТ ≤ 3×ВГН; Общий билирубин ≤ 2 × ВГН; Гемоглобин≥90 г/л; Абсолютное количество нейтрофилов ≥1000 мкл; Абсолютное количество лимфоцитов >0.7×10^9/л; Подсчет тромбоцитов≥75000/мкл; Необходимый для взятия венозный доступ может быть установлен без противопоказаний для взятия лейкоцитов. Я могу понять и подписать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
Сопровождается другими неконтролируемыми злокачественными опухолями; Активный гепатит В, гепатит С, сифилис, ВИЧ-инфекция; Страдающие тяжелыми сердечно-сосудистыми или респираторными заболеваниями; Любые другие заболевания могут повлиять на результат этого исследования. Любые события, которые могут повлиять на безопасность субъектов или результат этого исследования. Беременные или кормящие женщины, а также пациентки, планирующие забеременеть во время или после лечения; Имеются активные или неконтролируемые инфекции (кроме простых инфекций мочевыводящих путей или инфекций верхних дыхательных путей), требующие системной терапии за 14 дней или за 14 дней до назначения; Пациенты, которых исследователи считают неподходящими для этого теста; Перед назначением получали лечение CAR-T или другую генную терапию; Заболевание субъекта влияет на понимание информированного согласия или соблюдение протокола исследования.
Проверьте список больниц, делающих CAR Т-клеточная терапия в Китае.
