12-13 июня FDA одобрило два новых показания к применению препарата К, всего за день до того, как препарат К был одобрен для лечения рака шейки матки. Днем позже FDA США одобрило пембролизумаб (Кейтруда, пембролизумаб) для лечения взрослых и педиатрических пациентов с рефрактерной первичной крупноклеточной В-клеточной лимфомой средостения (ПМВКЛ), у которых произошел рецидив как минимум после двух линий лечения.
Одобрение было основано на данных 53 пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ПМВКЛ из многоцентрового открытого исследования с одной группой KEYNOTE-170 (NCT02576990). Пациенты получали пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно каждые 3 недели до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания или до 24 месяцев для пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования. Общая эффективная частота составляет 45%, включая полную ремиссию 11% и частичную ремиссию 34%. В течение периода наблюдения (медиана составила 9.7 месяца) медиана времени ответа не была достигнута. Среднее время первого объективного ответа составило 2.8 месяца. Пембролизумаб не рекомендуется назначать пациентам с ПМВКЛ, которым требуется экстренная редукция опухоли.
В исследовании KEYNOTE-170 наиболее частыми побочными реакциями у пациентов с ПМККЛ ≥10% являются скелетно-мышечная боль, инфекция верхних дыхательных путей, лихорадка, утомляемость, кашель, одышка, диарея, боль в животе, тошнота, аритмия и головная боль. Применение пембролизумаба было прекращено или прекращено из-за побочных реакций у 8% и 15% пациентов соответственно. У 25% пациентов были побочные реакции, требующие лечения системными кортикостероидами, а у 26% пациентов были серьезные побочные реакции.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
