Август 2021: Лорлатиниб (Lorbrena, Pfizer Inc.) получил регулярное одобрение FDA для пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых опухоли являются положительными по киназе анапластической лимфомы (ALK) по результатам одобренного FDA теста.
Тест Ventana ALK (D5F3) CDx (Ventana Medical Systems, Inc.) также был разрешен FDA в качестве сопутствующей диагностики лорлатиниба.
Лорлатиниб был одобрен для лечения ALK-положительного метастатического НМРЛ второй или третьей линии в ноябре 2018 г.
В поддержку настоящего одобрения было использовано исследование B7461006 (NCT03052608), рандомизированное, многоцентровое, открытое, активно-контролируемое исследование с участием 296 пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ, у которых не было предшествующей системной терапии метастатического заболевания. Тест VENTANA ALK (D5F3) CDx должен обнаруживать ALK-положительные злокачественные новообразования у пациентов. Пациенты были рандомизированно распределены для приема 100 мг лорлатиниба или 250 мг кризотиниба перорально два раза в день (n = 147).
Слепой независимый центральный обзор (BICR) показал, что исследование B7461006 улучшило выживаемость без прогрессирования (ВБП) с отношением рисков 0.28 (95-процентный ДИ: 0.19, 0.41; p0.0001). Медиана ВБП в группе лорлатиниба не была определена, тогда как в группе кризотиниба она составила 9.3 месяца (95-процентный ДИ: 7.6, 11.1). На момент исследования PFS данные об общей выживаемости находились только в зачаточном состоянии.
Поражение центральной нервной системы (ЦНС) исследовали у всех людей. На основании исходной визуализации головного мозга у 17 пациентов в группе лорлатиниба и у 13 пациентов в группе кризотиниба были обнаружены аномалии ЦНС. Согласно BICR, внутричерепная ЧОО составила 82 процента (95-процентный ДИ: 57, 96) в группе лорлатиниба и 23 процента (95-процентный ДИ: 5, 54) в группе кризотиниба. В группах лорлатиниба и кризотиниба продолжительность внутричерепного ответа составила 12 месяцев у 79% и 0% пациентов, соответственно.
Отек, периферическая нейропатия, увеличение веса, когнитивные эффекты, утомляемость, одышка, артралгия, диарея, эффекты настроения, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия и кашель были наиболее частыми побочными явлениями (частота 20%), включая лабораторные отклонения 3-4 степени.
Лорлатиниб принимают внутрь 100 раз в сутки в дозе XNUMX мг.
Ссылка : https://www.fda.gov/
Пожалуйста прочти здесь.
