Таблетки трифлуридина / типирацила (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 22 февраля 2019 г. для взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ), ранее леченных как минимум двумя аденокарциномами предыдущей линии. , фиксированная комбинация трифлуридина, ингибитора метаболизма нуклеозидов, и типирацила, ингибитора тимидинфосфорилазы
TAGS (NCT02500043), международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, было принято у 507 пациентов с метастатической аденокарциномой желудка или GEJ, которые ранее прошли как минимум две предыдущие линии химиотерапии. Пациенты были рандомизированы 2:1 для получения Лонсурфа (n=337) 35 мг/м2 перорально два раза в день в дни 1-5 и 8-12 каждого 28-дневного цикла с наилучшей поддерживающей терапией (BSC) или соответствующим плацебо (n=170). ) с BSC до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Средняя выживаемость для пациентов, получавших Lonsurf, составляла 5.7 месяца (4.8, 6.2) и 3.6 месяца (3.1, 4.1) для пациентов, получавших плацебо (отношение рисков: 0.69; 95% ДИ: 0.56, 0.85; p = 0.0006). У пациентов, рандомизированных в группу Lonsurf (отношение рисков 0.56; 95-процентный ДИ: 0.46, 0.68; p <0.0001), выживаемость без прогрессирования также была больше.
В отчете TAGS нейтропения, анемия, тошнота, снижение аппетита, тромбоцитопения, рвота и диарея были наиболее распространенными побочными реакциями или лабораторными аномалиями (приблизительно 10% случаев) у пациентов, получавших Лонсурф, и встречались с более высокой частотой, чем у пациентов, получавших Лонсурф. плацебо.
Предписанная дозировка и режим приема Lonsurf составляет 35 мг / м2 / доза перорально два раза в день с едой в течение каждого 28-дневного периода с 1 по 5 и с 8 по 12 дни.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA предоставило этой заявке приоритетное рассмотрение и статус орфанного препарата. Описание ускоренных программ FDA приведено в «Руководстве для промышленности: ускоренные программы для тяжелых состояний – лекарства и биологические препараты».
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
