Японская фармацевтическая компания Otsuka (Оцука) недавно получила хорошие новости в нормативных аспектах США, FDA одобрило новый противораковый препарат Lo на 3 месяца вперед.nsurf (трифлуридин/типирацил, FTD/TPI) используется для лечения пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком (мКРР), которые больше не реагируют на другие методы лечения (химиотерапию и биотерапию).
Лонсурф (код разработки TAS-102) представляет собой новый препарат-антиметаболит, который состоит из противоопухолевого нуклеозидного аналога FTD (трифлуридин) и ингибитора тимидинфосфорилазы TPI (типирацил). Среди них FTD может заменять тимин непосредственно в двухцепочечной ДНК во время репликации ДНК, что приводит к дисфункции ДНК и препятствует синтезу ДНК раковых клеток; TPI может ингибировать фосфорилазу тимуса, связанную с разложением FTD, и уменьшать деградацию FTD, поддерживать концентрацию FTD в крови.
Одобрение Lonsurf было основано на положительных данных международного рандомизированного двойного слепого исследования III фазы RECOURSE. В исследовании приняли участие 800 пациентов с ранее леченными метастатическими заболеваниями. колоректальный рак (мКРР). В ходе исследования пациенты были рандомизированы для приема Лонсурфа + лучшая поддерживающая терапия (BSC) или плацебо + BSC до тех пор, пока состояние не ухудшится или побочные эффекты не станут невыносимыми. Данные показали, что общая выживаемость в группе лечения Лонсурфом была значительно выше, чем в группе плацебо (ОВ: 7.1 месяца против 5.3 месяца), в то время как выживаемость без прогрессирования также была значительно дольше (ВБП: 2 месяца против 1.7 месяца). Достигнуты первичные и вторичные конечные точки исследования. С точки зрения безопасности, наиболее распространенными побочными эффектами группы лечения Лонсурфом являются анемия, слабость, сильная утомляемость, тошнота, снижение аппетита, диарея, рвота, боли в животе и лихорадка.
Ранее Lonsurf был одобрен японскими регулирующими органами в марте 2014 года; в Европе Otsuka подала заявку на листинг Lonsurf в Европейский Союз в марте этого года, и компания подписала соглашение со своим партнером Servier. По соглашению на 130 миллионов долларов Servier будет отвечать за коммерческую продажу Lonsurf в континентальной Европе. .
Мировой рынок лечения колоректального рака (CRC) достигнет 9.4 миллиарда долларов в 2020 году.
Согласно отчету об исследовании, опубликованному компанией GBI Research, занимающейся исследованием глобального рынка, мировой рынок лечения колоректального рака (CRC) сохранит небольшой и стабильный рост в следующие несколько лет (2014-2020), достигнув 9.4 миллиарда долларов США к 2020 году. В прогнозном периоде совокупный годовой темп роста (CAGR) составил 1.8%, а рыночная стоимость рынка в 2013 году составила 8.3 млрд долларов.
В докладе отмечается, что этот рост в основном произойдет в восьми крупных развитых странах, включая США, Японию, Канаду и пять европейских стран (Великобританию, Францию, Германию, Испанию и Италию). В 2013 году наибольшая доля мирового рынка лечения колоректального рака (КРР) принадлежала Соединенным Штатам (44.1%), за ними следовали Япония (14.7%) и Германия (11.9%), а также Испания (4.1%) с самым низким рынком. делиться. Ожидается, что эти страны будут расти более медленными темпами, за исключением Японии, которая будет расти более быстрыми темпами (CAGR 5%).
В отчете указано, что в течение прогнозируемого периода срок действия патентов на блокбастер препарата Рош Авастин (общее название: бевацизумаб, бевацизумаб) и блокбастера препарата Мерк (Merck KGaA) Эрбитукс (общее название: цетуксимаб), цетуксимаб) на основных рынках будет способствовать продвижению принятие на рынок недорогих биоподобных препаратов, что ограничит рост мирового рынка лечения колоректального рака. Ожидается, что химиотерапевтический препарат Кселода (Xeloda, генерическое название: капецитабин, капецитабин), представленный на основных рынках, также ограничит рост мирового рынка средств лечения колоректального рака.
Однако аналитик GBI Саураб Шарма отметил, что даже если срок действия патента Авастина истечет, препарат сохранит лидирующие позиции на мировом рынке лечения колоректального рака (КРР) до 2020 года. Саураб пояснил, что Авастин в настоящее время широко используется в качестве препаратов первой и второй линии. -линейное лечение колоректального рака, независимо от K-Ras статуса пациента. Хотя родственные ингибиторы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) продаются для лечения K-Ras дикого типа, Опухоли ; Авастин продолжит доминировать на своем рынке в лечении метастатических опухолей K-Ras дикого типа и мутантных опухолей.
В отчете отмечается, что новый пероральный противораковый препарат Bayer «Стиварга» (регорафениб), как ожидается, станет одним из крупнейших двигателей роста на мировом рынке лечения колоректального рака (КРР). Это главным образом связано с ожидаемым расширением клинического лечения препарата в качестве поддерживающего лечения. Препарат используется для лечения первой линии метастатического колоректального рака (мКРР) после удаления метастазов в печени. Стиварга — это пероральный мультикиназный ингибитор, который в настоящее время представлен на основных рынках, таких как США, ЕС и Япония. Кроме того, противораковый препарат Lonsurf (TAS-102) японской компании Dapeng Pharmaceutical был одобрен для лечения третьей и четвертой линии в Японии в 2014 году, а моноклональное антитело Amgen Vectibix (панитумумаб) также было одобрено в США. . И ЕС одобрил лечение первой линии. Принятие рынком этих новых лекарств будет способствовать росту мирового терапевтического рынка.
В отчете также указывается, что в течение прогнозируемого периода (2014-2020 гг.) Ожидается появление на рынке нескольких новых лекарственных препаратов, в том числе моноклональное антитело Lilly Cyramza (рамуцирумаб), тройной ингибитор ангиокиназы нинтеданиб компании Boehringer Ingelheim, XBiotech Моноклональное антитело компании Xilonix. . Однако эти препараты войдут в число высококонкурентных препаратов второго ряда, третьего и четвертого ряда и не окажут серьезного влияния на весь рынок. Брендовые препараты, которые в настоящее время присутствуют на рынке, по-прежнему будут доминировать на рынке, поскольку они включены в более ранние и более прибыльные препараты первой линии.
