ШАНХАЙ, КИТАЙ, 10 октября 2022 г. – JW Therapeutics (HKEX: 2126), независимая и инновационная биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой, производством и коммерциализацией продуктов клеточной иммунотерапии, объявила, что Национальное управление медицинской продукции (NMPA) Китая одобрило дополнительную заявку на новые лекарства (sNDA) для это аутологичный анти-CD19 Иммунотерапия на Т-клетках химерного антигенного рецептора (CAR-T) продукт relmacabtagene autoleucel для инъекций (далее сокращенно relma-cel, торговое название: Carteyva)®) для лечения взрослых пациентов с фолликулярной лимфомой, которая является рефрактерной или рецидивирует в течение 24 месяцев после системного лечения второй линии или выше (р/р ФЛ). Это второе одобренное показание к применению relma-cel после его первоначального одобрения и запуска в сентябре прошлого года, что делает его первым продуктом клеточной иммунотерапии, одобренным в Китае для лечения пациентов с р/р ФЛ.
Вы можете прочитать: CAR Т-клеточная терапия в Китае
Это одобрение основано на 6-месячных клинических результатах когорты B одногруппового многоцентрового базового исследования (исследование RELIANCE) препарата Carteyva.® у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой в Китае. Данные за 3 месяца были представлены на 63-й конференции.rd Ежегодное собрание Американского общества гематологов (ASH) в декабре 2021 г. Результаты когорты B показали, что Картейва® продемонстрировали очень высокие показатели стойкого ответа на заболевание (общая частота ответа (ЧОО) = 100%, частота полного ответа (ЧОО) = 85.19% на 3 месяце; ЧОО = 92.58%, ПОО = 77.78% на 6-м месяце) и контролируемый CAR-T. сопутствующая токсичность у пациентов с р/р ФЛ. Учитывая доступные в настоящее время методы лечения в Китае, Картейва® может стать вариантом лечения с более высоким соотношением пользы и риска для пациентов с ре/р ФЛ и потенциально может стать лучшим в своем классе продуктом CAR-T.
Профессор Юцинь Сун, главный исследователь исследования RELIANCE, заместитель директора отделения лимфомы и вице-президент Онкологическая больница Пекинского университета, прокомментировал: «Общая частота ответа (ЧОО) конечной точки эффективности составила более 90%, а общий профиль безопасности был управляемым. Ремал-цел стал первым CAR-T-клеточная иммунотерапия продукт для лечения Р/Р ФЛ в Китае».
Вы можете прочитать: CAR T-клеточная терапия множественной миеломы в Китае
Джеймс Ли, соучредитель, председатель и генеральный директор JW Therapeutics, сказал: «Спасибо пациентам и исследователям, которые внесли свой вклад в клинические исследования Carteyva.®, и спасибо регуляторам за признание Картейва®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell иммунотерапия товары."
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell лимфома (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line лимфома из клеток мантии (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
О Relmacabtagene Autoleucel Injection (торговое название: Carteyva®)
Рельмакабтагенный автолеуцел-инъекция, который также продается под торговой маркой Carteyva®. Это аутологичный иммунотерапия против CD19 CAR-T-клеток product that was built on a CAR-T cell process platform from Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company. Being the first product of JW Therapeutics, relma-cel has been approved by the China National Medical Products Administration (NMPA) for two indications, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL), making it the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China. Currently, it is the only Продукт CAR-T в Китае который был одновременно включен в Национальную программу разработки новых значимых лекарств, приоритетный обзор и статус революционной терапии.
Вы можете прочитать: Стоимость CAR T-клеточной терапии в Китае
О JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126) is an independent and innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing, and commercializing cell immunotherapy products, and is committed to becoming an innovation leader in cell immunotherapy. Founded in 2016, JW Therapeutics has built a world-class platform for product development in cell immunotherapy, as well as a product pipeline covering both hematologic malignancies and solid tumors. JW Therapeutics is committed to bringing breakthrough and quality cell immunotherapy products and the hope of a cure to patients in China and worldwide, and leading the healthy and standardized development of China’s cell immunotherapy industry.
