Опдиво внесен в список США для лечения рака легких. Многие онкологические больные по разным причинам не могут выехать на лечение за границу. Проконсультируйтесь с Opdivo о том, как его использовать, и надейтесь, что сможете купить лекарства за границей.
FDA США расширяет разрешение на использование Opdivo для лечения рака легких
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future рак легких trials. “Priority review
Эти основные сведения не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования OPDIVO. Пожалуйста, обратитесь к OPDIVO для получения полной информации о рецепте.
ОПДИВО (ниволумаб) инъекции для внутривенного применения
Первоначальное одобрение в США: 2014 г.
Показания и использование
Недавние серьезные изменения (красный — новая версия)
Показания и применение (1.2) 3/2015
Предупреждения и меры предосторожности (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Показания и использование
OPDIVO — это человеческий рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1), подходящий для блокирования терапии антителами у следующих пациентов:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic меланома and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the опухоль response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous немелкоклеточный рак легкого. (1.2)
Дозировка и способ применения
3 мг/кг вводили внутривенно в течение 60 минут каждые 2 недели. (2.1)
Составы и спецификации
Для инъекций: растворы 40 мг/4 мл и 100 мг/10 мл в одноразовых флаконах (3).
Противопоказания
Предупреждения и меры предосторожности
Иммуноопосредованные побочные реакции: глюкокортикоиды назначаются в зависимости от тяжести реакции. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Иммуноопосредованная пневмония: не назначается умеренно и окончательно прекращается при тяжелой или опасной для жизни пневмонии. (5.1)
⑵ Иммуноопосредованный колит: не прекращайте навсегда умеренный или тяжелый и опасный для жизни колит. (5.2)
(3) Иммуноопосредованный гепатит: мониторинг изменений функции печени. Умеренное отказ от применения и окончательное прекращение тяжелого или опасного для жизни повышения уровня трансаминаз или общего билирубина. (5.3)
⑷ Иммуноопосредованный нефрит и почечная недостаточность: мониторинг изменений функции почек. При умеренной неэффективности и окончательном прекращении тяжелого или опасного для жизни повышения уровня креатинина в сыворотке. (5.4)
⑸ Иммуноопосредованный гипотиреоз и гипертиреоз: следить за изменениями функции щитовидной железы. При необходимости начните заместительную терапию гормонами щитовидной железы. (5.5)
⑹ Токсичность для плода и плода: может нанести вред плоду. Консультировать о потенциальных рисках для плода и использовании эффективных методов контрацепции. (5.7, 8.1, 8.3)
Неблагоприятные реакции
Наиболее распространенной побочной реакцией (≥20%) у пациентов с меланомой является сыпь. (6.1)
Наиболее частыми побочными реакциями (≥20%) у пациентов с распространенным плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого являются утомляемость, затрудненное дыхание, скелетно-мышечная боль, потеря аппетита, кашель, тошнота и запор.
Используется у особых людей
⑴ Грудное вскармливание: Прекратите грудное вскармливание.
