Август 2021 г .: Инфигратиниб (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), ингибитор киназы, получил ускоренное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для взрослых с ранее леченной нерезектабельной местно-распространенной или метастатической холангиокарциномой со слиянием рецептора 2 фактора роста фибробластов (FGFR2) или другой перестройкой, обнаруженной с помощью одобренного FDA теста. .
FDA также одобрило FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) в качестве сопутствующего диагностического устройства для лечения инфигратинибом у пациентов со слиянием FGFR2 или дополнительными перестройками.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), многоцентровое открытое исследование в одной группе с участием 108 пациентов с ранее пролеченными неоперабельными местнораспространенными или метастатическими холангиокарциномами со слиянием или перестройкой FGFR2, что подтверждено местными или центральными тестами, продемонстрировало эффективность. Инфигратиниб в дозе 125 мг перорально один раз в день в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом на терапию назначался пациентам 28-дневным циклом до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности.
Общая частота ответа (ORR) и продолжительность ответа (DoR) были первичными показателями эффективности, как установлено слепым независимым центральным обзором в соответствии с RECIST 1.1. При 1 полном ответе и 24 частичных ответах ЧОО составило 23% (95-процентный ДИ: 16, 32). Средний DoR составлял 5 месяцев (95-процентный ДИ: 3.7, 9.3). Восемь из 23 респондентов сохраняли ответ в течение шести месяцев или дольше.
Гиперфосфатемия, повышенный креатинин, токсичность ногтей, стоматит, сухой глаз, усталость, алопеция, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, артралгия, дисгевзия, запор, боль в животе, сухость во рту, изменения ресниц, диарея, сухость кожи, снижение аппетита и нечеткость зрения рвота была наиболее частыми побочными реакциями (частота 20%). Гиперфосфатемия и отслоение пигментного эпителия сетчатки являются серьезными опасностями, и пациенты должны находиться под наблюдением этих побочных эффектов во время лечения.
Вы можете прочитать: Лечение рака в Индии
При 28-дневном цикле рекомендуемая доза инфигратиниба составляет 125 мг перорально один раз в день натощак в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом в приеме лекарств.
Ссылка: https://www.fda.gov/
Проверить детали здесь.
