Июль 2023:
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов дало ускоренное одобрение glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.) для лечения рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы, не уточненной иначе (DLBCL, NOS), или крупноклеточной В-клеточной лимфомы (LBCL), возникающей из фолликулярной лимфомы, после двух или более линий системной терапии.
Глофитамаб-gxbm, который представляет собой биспецифический CD20-направленный активатор CD3 Т-клеток, изучался в исследовании NP30179 (NCT03075696), которое представляло собой открытое одногрупповое многоцентровое исследование с участием 132 пациентов для проверки его эффективности. У 20% пациентов была DLBCL, NOS, которая вернулась или не ответила на лечение, а у XNUMX% была LBCL, возникшая из фолликулярных клеток. лимфома. Ранее применялись как минимум две линии системного лечения (медиана 3, диапазон 2–7). К участию в исследовании не допускались пациенты с текущими или перенесенными заболеваниями или лимфомами центральной нервной системы.
Используя стандарты Лугано 2014 года, Независимый комитет по обзору изучил частоту объективного ответа (ЧОО) и продолжительность ответа (ДОР), чтобы выяснить, насколько хорошо работало лечение. ORR составил 56% (95% ДИ: 47–65), и 43% людей дали полные ответы. Респонденты наблюдались в среднем в течение 11.6 месяцев, поэтому медиана DOR прогнозировалась на уровне 18.4 месяцев (95% ДИ: 11.4, оценка невозможна). Оценка Каплана-Мейера для DOR через 9 месяцев составила 68.5% (95% ДИ: 56.7, 80.3). Среднее время ожидания ответа составило 42 дня.
Имеется предупреждение о синдром высвобождения цитокинов (CRS), что может быть очень опасно или даже убить вас. Другие предупреждения и меры предосторожности включают нейротоксичность, такую как нейротоксичность, связанную с иммунными эффекторными клетками (ICANS), серьезные инфекции и обострение опухоли. Когда оценивалась безопасность 145 человек с рецидивирующим или рефрактерным LBCL, у 70% был СВК (СРС 3-й степени или выше, 4.1%), у 4.8% был ICANS, у 16% были серьезные инфекции, а у 12% наблюдалось ухудшение опухоли.
Помимо лабораторных слов, наиболее распространенными побочными эффектами были CRS, боли в мышцах и суставах, сыпь и усталость. Большинство результатов лабораторных исследований 3-4 степени тяжести (около 20%) включали снижение количества лимфоцитов, фосфатов, нейтрофилов и фибриногена, а также повышение уровня мочевой кислоты.
После однократного приема обинутузумаба в дозе 1,000 мг в 1-й день цикла 1 для истощения В-клеток циркулирующей и лимфоидной ткани глофитамаб-gxbm вводят внутривенно в соответствии со схемой повышения дозы: 2.5 мг в 8-й день цикла 1 и 10. мг в 15-й день цикла 1, затем по 30 мг в 1-й день каждого последующего цикла, максимум 12 циклов. Продолжительность цикла 21 день. Полную информацию о дозе см. в информации, прилагаемой к рецепту.
Glofitamab-gxbm должен назначаться только медицинским работником, у которого есть необходимые инструменты для лечения тяжелых реакций, таких как CRS. Из-за риска СВК пациенты должны оставаться в больнице во время и в течение 24 часов после первого повышения дозы (2.5 мг на 8-й день цикла 1) и второго повышения дозы (10 мг на 15-й день цикла 1), если при применении дозы 2.5 мг возникает СВК любой степени. Пациенты, у которых во время последней инфузии развился СВК степени 2 или выше, должны оставаться в больнице во время следующей инфузии и в течение 24 часов после ее проведения.
Онкологический центр передового опыта FDA создал проект Orbis, который использовался для проведения этого исследования. Project Orbis дает зарубежным партнерам возможность одновременно подавать и рассматривать онкологические препараты. Для этого обзора FDA работало с Swissmedic, где рассматривается заявка.
Просмотрите полную информацию о назначении Колумви.
